Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie octanu uliprystalu u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z dobranymi zdrowymi kobietami

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Jednodawkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne octanu uliprystalu u zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek i pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek

Badanie to ma na celu obserwację wpływu czynności nerek na profile farmakokinetyczne, bezpieczeństwa i tolerancji octanu uliprystalu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 10 mg tabletki octanu uliprystalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33104
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

  • Mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w dniu -1
  • Jeśli pacjentka jest przed menopauzą, ma regularne cykle miesiączkowe (cykle trwające 24-35 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z deklaracją pacjentki
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy z diafragmą ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej) i nie zajść w ciążę podczas badania. Pacjentki, które są co najmniej 2 lata po menopauzie (z dokumentacją potwierdzającą od położnika/ginekologa) lub które przeszły podwiązanie jajowodów lub histerektomię, nie będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę
  • Być niepalącym (nigdy nie palić lub nie palić w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub lekkim palaczem (mniej niż 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, mieć historię medyczną, badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych i innych badań zgodne ze stopniem zaburzenia czynności nerek, określonym przez badacza
  • W przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i rutynowego badania fizykalnego oraz dopasowanie do wieku i masy ciała pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (średnia różnica między grupami ± 10 lat dla wieku i < 20% dla masy ciała) )

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na octan uliprystalu (UPA) lub inne selektywne modulatory receptora progesteronowego
  • Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, istotnym klinicznie stanem chorobowym, w opinii lekarza badającego, w jakimkolwiek układzie organizmu (innym niż upośledzenie czynności nerek)
  • Dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek, klinicznie istotny stan chorobowy, w opinii lekarza badającego, w dowolnym układzie organizmu
  • Pozytywne wyniki testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, historii medycznej, chemii surowicy, hematologii lub analizy moczu
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pozytywne wyniki testu na benzoiloekgoninę (kokainę), metadon, barbiturany, amfetaminy, benzodiazepiny, alkohol, kannabinoidy, opiaty lub fencyklidynę podczas badania przesiewowego lub dnia -1. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą zostać włączeni do badania, jeśli pozytywny wynik testu wynika z używania leków na receptę i zostanie zatwierdzony przez głównego badacza i lekarza prowadzącego badanie, w zależności od przypadku
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku wymagającym powtórnego pobrania krwi lub osocza w ciągu 30 dni od podania IP
  • Uczestnictwo w programie oddawania krwi lub osocza w ciągu odpowiednio 60 lub 30 dni od podania badanego produktu (IP)
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu eksperymentalnym octanu uliprystalu
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
Octan uliprystalu, 10 mg, podanie doustne
Lek: Octan uliprystalu
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Octan uliprystalu, 10 mg, podanie doustne
Lek: Octan uliprystalu
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
Octan uliprystalu, 10 mg, podanie doustne
Lek: Octan uliprystalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia octanu uliprystalu w osoczu od czasu 0 do czasu t (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) octanu uliprystalu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Czas maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) octanu uliprystalu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T½) octanu uliprystalu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Pozorny całkowity klirens octanu uliprystalu z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) octanu uliprystalu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) octanu uliprystalu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia octanu uliprystalu w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia PGL4002 w osoczu od czasu (aktywny metabolit octanu uliprystalu) od czasu 0 do czasu t (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Czas maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) PGL4002 (aktywny metabolit octanu uliprystalu)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) PGL4002 (aktywny metabolit octanu uliprystalu)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) PGL4002 (aktywny metabolit octanu uliprystalu)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Skumulowana ilość octanu uliprystalu wydalona z moczem od czasu zero do czasu t (Ae0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Klirens nerkowy octanu uliprystalu z osocza (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Procent dawki wydalanej w postaci niezmienionego octanu uliprystalu z moczem (% dawki)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Skumulowana ilość PGL4002 wydalona z moczem od czasu zero do czasu t (Ae0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Klirens nerkowy PGL4002 z osocza (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Pole pod krzywą zależności stężenia PGL4002 w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)
Dzień 1 (0 godzin) do dnia 8 (168 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laishun Chen, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPA-PK-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czynność nerek

Badania kliniczne na Octan uliprystalu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj