Undersøgelse af ulipristalacetat hos kvindelige patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med matchede raske kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier for patienter med nedsat nyrefunktion:

• Har et negativt resultat fra en serumgraviditetstest ved screening og et negativt resultat fra en serum- eller uringraviditetstest på dag -1
• Hvis du er præmenopausal, skal du have regelmæssige menstruationscyklusser (cyklusser af 24-35 dages varighed) over de sidste 6 måneder som rapporteret af patienten
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. kondom plus membran med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller ikke-hormonelt intrauterint apparat) og ikke blive gravid under hele undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er mindst 2 år postmenopausale (med understøttende dokumentation fra en fødselslæge/gynækolog), eller som har haft tubal ligering eller hysterektomi, vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder
• Vær ikke-ryger (aldrig røget eller har ikke røget inden for de foregående 6 måneder) eller let ryger (færre end 10 cigaretter om dagen inden for de foregående 3 måneder)
• For patienter med nedsat nyrefunktion, have sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorie- og andre testresultater i overensstemmelse med deres grad af nedsat nyrefunktion, som bestemt af investigator
• For patienter med normal nyrefunktion, have en tilstand af generelt godt helbred baseret på sygehistorie og rutinemæssig fysisk undersøgelse og matches til alderen og vægten af ​​patienter med nedsat nyrefunktion (gennemsnitlig gruppeforskel ±10 år for alder og < 20 % for vægt )

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for ulipristalacetat (UPA) eller andre selektive progesteronreceptormodulatorer
• For patienter med nedsat nyrefunktion, klinisk signifikant sygdomstilstand, efter den undersøgende læges opfattelse, i ethvert kropssystem (bortset fra nedsat nyrefunktion)
• For patienter med normal nyrefunktion, klinisk signifikant sygdomstilstand, efter den undersøgende læges mening, i ethvert kropssystem
• Positive testresultater for anti-humant immundefekt virus type 1, hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis C virus ved screening
• Unormale og klinisk signifikante resultater på fysisk undersøgelse, sygehistorie, serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse
• Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de seneste 5 år
• Positive testresultater for benzoylecgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner, alkohol, cannabinoider, opiater eller phencyclidin ved screening eller dag -1. Patienter med nedsat nyrefunktion bliver mange tilmeldt, hvis det positive testresultat skyldes brug af receptpligtig medicin og godkendt af hovedforskeren og sponsorundersøgelseslægen fra sag til sag
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, der kræver gentagne blod- eller plasmaudtagninger inden for 30 dage efter IP-administration
• Deltagelse i et blod- eller plasmadonationsprogram inden for henholdsvis 60 eller 30 dage efter administration af Investigational Product (IP)
• Har tidligere deltaget i en undersøgelse af ulipristalacetat
• Amning