Исследование улипристала ацетата у пациенток с умеренным или тяжелым нарушением функции почек по сравнению с сопоставимыми здоровыми женщинами

Критерии включения для пациентов с почечной недостаточностью:

• Иметь отрицательный результат теста на беременность сыворотки при скрининге и отрицательный результат теста на беременность сыворотки или мочи в День -1
• В пременопаузе иметь регулярные менструальные циклы (циклы продолжительностью 24-35 дней) в течение последних 6 месяцев, как сообщает пациентка.
• Если женщина детородного возраста, согласитесь использовать эффективный метод контрацепции (например, презерватив плюс диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или негормональная внутриматочная спираль) и не беременеть на протяжении всего исследования. Субъекты, находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет (с подтверждающей документацией от акушера/гинеколога) или перенесшие перевязку маточных труб или гистерэктомию, не будут считаться способными к деторождению.
• Быть некурящим (никогда не курить или не курить в течение предыдущих 6 месяцев) или мало курить (менее 10 сигарет в день в течение предыдущих 3 месяцев)
• Для пациентов с почечной недостаточностью: наличие истории болезни, физического осмотра, лабораторных и других анализов, соответствующих степени их почечной недостаточности, как определено исследователем.
• Для пациентов с нормальной функцией почек общее состояние здоровья на основании данных анамнеза и рутинного медицинского осмотра соответствует возрасту и массе тела пациентов с почечной дисфункцией (средняя разница в группах ±10 лет по возрасту и <20% по массе тела). )

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к улипристала ацетату (УПА) или другим селективным модуляторам рецепторов прогестерона.
• Для пациентов с почечной недостаточностью клинически значимое болезненное состояние, по мнению лечащего врача, в любой системе организма (кроме почечной недостаточности)
• Для пациентов с нормальной функцией почек - клинически значимое болезненное состояние, по мнению лечащего врача, в любой системе организма.
• Положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека типа 1, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С при скрининге
• Аномальные и клинически значимые результаты физического осмотра, истории болезни, биохимии сыворотки, гематологии или анализа мочи
• История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение предыдущих 5 лет
• Положительные результаты теста на бензоилэкгонин (кокаин), метадон, барбитураты, амфетамины, бензодиазепины, алкоголь, каннабиноиды, опиаты или фенциклидин при скрининге или в День -1. Пациенты с почечной недостаточностью могут быть включены в исследование, если положительный результат теста связан с приемом рецептурных препаратов и одобрен главным исследователем и врачом-спонсором исследования в каждом конкретном случае.
• Участие в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата, требующего повторных заборов крови или плазмы в течение 30 дней после внутрибрюшинного введения.
• Участие в программе донорства крови или плазмы в течение 60 или 30 дней, соответственно, после введения исследуемого продукта (IP).
• Ранее участвовал в экспериментальном исследовании улипристала ацетата.
• Грудное вскармливание