Estudo do acetato de ulipristal em pacientes do sexo feminino com função renal moderada ou gravemente prejudicada, em comparação com mulheres saudáveis ​​pareadas

Critérios de Inclusão para Pacientes com Insuficiência Renal:

• Ter um resultado negativo de um teste de gravidez sérico na triagem e um resultado negativo de um teste de gravidez sérico ou urinário no Dia -1
• Se estiver na pré-menopausa, tenha ciclos menstruais regulares (ciclos de 24 a 35 dias de duração) nos últimos 6 meses, conforme relatado pelo paciente
• Se for mulher com potencial para engravidar, concorde em usar um método contraceptivo eficaz (ou seja, preservativo mais diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou dispositivo intrauterino não hormonal) e não engravidar durante o estudo. Indivíduos que estão há pelo menos 2 anos na pós-menopausa (com documentação de apoio de um obstetra/ginecologista) ou que tiveram laqueadura tubária ou histerectomia não serão considerados como tendo potencial para engravidar
• Ser não fumante (nunca fumou ou não fumou nos últimos 6 meses) ou fumante leve (menos de 10 cigarros por dia nos últimos 3 meses)
• Para Pacientes com Insuficiência Renal, apresentar histórico médico, exame físico, laboratório e outros resultados de testes consistentes com seu grau de insuficiência renal, conforme determinado pelo Investigador
• Para pacientes com função renal normal, têm um estado geral de boa saúde com base no histórico médico e exame físico de rotina e são pareados com a idade e peso dos pacientes com disfunção renal (diferença média do grupo ± 10 anos para idade e < 20% para peso )

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao Acetato de Ulipristal (UPA) ou outros moduladores seletivos dos receptores de progesterona
• Para Pacientes com Insuficiência Renal, estado de doença clinicamente significativo, na opinião do médico examinador, em qualquer sistema do corpo (exceto comprometimento da função renal)
• Para pacientes com função renal normal, estado de doença clinicamente significativo, na opinião do médico examinador, em qualquer sistema do corpo
• Resultados de testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1, antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C na triagem
• Resultados anormais e clinicamente significativos no exame físico, histórico médico, química sérica, hematologia ou urinálise
• História de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 5 anos
• Resultados de testes positivos para benzoilecgonina (cocaína), metadona, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos, álcool, canabinóides, opiáceos ou fenciclidina na triagem ou no Dia -1. Pacientes com Insuficiência Renal podem ser inscritos se o resultado positivo do teste for devido ao uso de medicamentos prescritos e aprovado pelo Investigador Principal e Médico do Estudo Patrocinador, caso a caso
• Participação em qualquer outra investigação clínica usando uma droga experimental que requeira repetidas coletas de sangue ou plasma dentro de 30 dias após a administração IP
• Participação em programa de doação de sangue ou plasma dentro de 60 ou 30 dias, respectivamente, da administração do Produto Investigacional (PI)
• Anteriormente, participou de um estudo investigativo de acetato de ulipristal
• Amamentação