Studie van ulipristalacetaat bij vrouwelijke patiënten met matig of ernstig verminderde nierfunctie, vergeleken met gematchte gezonde vrouwelijke proefpersonen

Opnamecriteria voor patiënten met nierinsufficiëntie:

• Een negatief resultaat hebben van een serumzwangerschapstest bij screening en een negatief resultaat van een serum- of urinezwangerschapstest op dag -1
• Indien premenopauzaal, regelmatige menstruatiecycli hebben (cycli met een duur van 24-35 dagen) gedurende de afgelopen 6 maanden zoals gerapporteerd door de patiënt
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, ga ermee akkoord om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. condoom plus pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of niet-hormonaal spiraaltje) en niet zwanger te worden tijdens het onderzoek. Proefpersonen die ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn (met ondersteunende documentatie van een verloskundige/gynaecoloog) of die tubaligatie of hysterectomie hebben ondergaan, worden niet beschouwd als in de vruchtbare leeftijd
• Niet roken (nooit gerookt of niet gerookt in de afgelopen 6 maanden) of een lichte roker (minder dan 10 sigaretten per dag in de afgelopen 3 maanden)
• Voor patiënten met nierinsufficiëntie: medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratorium- en andere testresultaten die consistent zijn met hun mate van nierinsufficiëntie, zoals bepaald door de onderzoeker
• Voor patiënten met een normale nierfunctie: een algemene goede gezondheidstoestand hebben op basis van medische voorgeschiedenis en routinematig lichamelijk onderzoek en zijn afgestemd op de leeftijd en het gewicht van de nierfunctiestoornispatiënten (gemiddeld groepsverschil ±10 jaar voor leeftijd en < 20% voor gewicht )

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor ulipristalacetaat (UPA) of andere selectieve progesteronreceptormodulatoren
• Voor patiënten met nierinsufficiëntie, klinisch significante ziektetoestand, naar de mening van de onderzoekende arts, in elk lichaamssysteem (anders dan nierfunctiestoornis)
• Voor patiënten met een normale nierfunctie, klinisch significante ziektetoestand, naar de mening van de onderzoekende arts, in elk lichaamssysteem
• Positieve testresultaten voor anti-humaan immunodeficiëntievirus type 1, hepatitis B-oppervlakteantigeen of anti-hepatitis C-virus bij screening
• Abnormale en klinisch significante resultaten bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, serumchemie, hematologie of urineonderzoek
• Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar
• Positieve testresultaten voor benzoylecgonine (cocaïne), methadon, barbituraten, amfetaminen, benzodiazepinen, alcohol, cannabinoïden, opiaten of fencyclidine bij screening of dag -1. Veel patiënten met een nierfunctiestoornis worden ingeschreven als het positieve testresultaat te wijten is aan het gebruik van geneesmiddelen op recept en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en sponsoronderzoeksarts, per geval
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een experimenteel geneesmiddel wordt gebruikt waarvoor binnen 30 dagen na IP-toediening herhaaldelijk bloed of plasma moet worden afgenomen
• Deelname aan een bloed- of plasmadonatieprogramma binnen respectievelijk 60 of 30 dagen na toediening van het Investigational Product (IP)
• Eerder deelgenomen aan een onderzoeksstudie van Ulipristal Acetate
• Borstvoeding