Étude de l'acétate d'ulipristal chez des patientes présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, par rapport à des sujets féminins en bonne santé appariés

Critères d'inclusion pour les patients atteints d'insuffisance rénale :

• Avoir un résultat négatif d'un test de grossesse sérique lors du dépistage et un résultat négatif d'un test de grossesse sérique ou urinaire le jour -1
• Si préménopausée, avoir des cycles menstruels réguliers (cycles d'une durée de 24 à 35 jours) au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par la patiente
• Si femme en âge de procréer, accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace (c'est-à-dire, préservatif plus diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide ou dispositif intra-utérin non hormonal) et ne pas tomber enceinte tout au long de l'étude. Les sujets qui sont ménopausés depuis au moins 2 ans (avec une documentation à l'appui d'un obstétricien/gynécologue) ou qui ont subi une ligature des trompes ou une hystérectomie ne seront pas considérés comme en âge de procréer
• Être non-fumeur (n'a jamais fumé ou n'a pas fumé au cours des 6 derniers mois) ou un fumeur léger (moins de 10 cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois)
• Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, avoir des antécédents médicaux, un examen physique, des résultats de laboratoire et d'autres tests compatibles avec leur degré d'insuffisance rénale, tel que déterminé par l'investigateur
• Pour les patients ayant une fonction rénale normale, avoir un bon état de santé général sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique de routine et être apparié à l'âge et au poids des patients atteints d'insuffisance rénale (différence moyenne de groupe ± 10 ans pour l'âge et < 20 % pour le poids )

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue à l'acétate d'ulipristal (UPA) ou à d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs de la progestérone
• Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, état pathologique cliniquement significatif, de l'avis du médecin examinateur, dans tout système corporel (autre que l'insuffisance de la fonction rénale)
• Pour les patients ayant une fonction rénale normale, état pathologique cliniquement significatif, de l'avis du médecin examinateur, dans n'importe quel système corporel
• Résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1, l'antigène de surface de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C lors du dépistage
• Résultats anormaux et cliniquement significatifs à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à la chimie du sérum, à l'hématologie ou à l'analyse d'urine
• Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des 5 dernières années
• Résultats de test positifs pour la benzoylecgonine (cocaïne), la méthadone, les barbituriques, les amphétamines, les benzodiazépines, l'alcool, les cannabinoïdes, les opiacés ou la phencyclidine lors du dépistage ou du jour -1. Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent être inscrits si le résultat du test positif est dû à l'utilisation de médicaments sur ordonnance et approuvé par l'investigateur principal et le médecin commanditaire de l'étude, au cas par cas
• Participation à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental nécessitant des prélèvements répétés de sang ou de plasma dans les 30 jours suivant l'administration IP
• Participation à un programme de don de sang ou de plasma dans les 60 ou 30 jours, respectivement, de l'administration du produit expérimental (IP)
• A déjà participé à une étude expérimentale sur l'acétate d'ulipristal
• Allaitement maternel