Studie zu Ulipristalacetat bei weiblichen Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu passenden gesunden weiblichen Probanden

Einschlusskriterien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• Ein negatives Ergebnis eines Serum-Schwangerschaftstests beim Screening und ein negatives Ergebnis eines Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests am Tag -1 haben
• Wenn Sie vor der Menopause sind, haben Sie in den letzten 6 Monaten regelmäßige Menstruationszyklen (Zyklen mit einer Dauer von 24-35 Tagen), wie von der Patientin angegeben
• Wenn Sie gebärfähig sind, stimmen Sie zu, eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden (d. H. Kondom plus Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder nichthormonelles Intrauterinpessar) und während der gesamten Studie nicht schwanger zu werden. Personen, die mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind (mit unterstützender Dokumentation eines Geburtshelfers/Gynäkologen) oder die eine Tubenligatur oder Hysterektomie hatten, werden nicht als gebärfähig betrachtet
• Nichtraucher sein (nie geraucht oder in den letzten 6 Monaten nicht geraucht) oder ein leichter Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten)
• Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Labor- und andere Testergebnisse vorliegen, die mit dem Grad der Nierenfunktionsstörung übereinstimmen, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Für Patienten mit normaler Nierenfunktion, die auf der Grundlage der Anamnese und der routinemäßigen körperlichen Untersuchung einen allgemein guten Gesundheitszustand aufweisen und auf das Alter und Gewicht der Patienten mit Nierenfunktionsstörung abgestimmt sind (mittlerer Gruppenunterschied ± 10 Jahre für das Alter und < 20 % für das Gewicht )

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ulipristalacetat (UPA) oder andere selektive Progesteronrezeptormodulatoren
• Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, klinisch signifikanter Krankheitszustand, nach Ansicht des untersuchenden Arztes, in jedem Körpersystem (außer eingeschränkter Nierenfunktion)
• Für Patienten mit normaler Nierenfunktion, klinisch signifikanter Krankheitszustand, nach Ansicht des untersuchenden Arztes, in jedem Körpersystem
• Positive Testergebnisse für das Anti-Human-Immunschwäche-Virus Typ 1, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder das Anti-Hepatitis-C-Virus beim Screening
• Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei körperlicher Untersuchung, Anamnese, Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
• Positive Testergebnisse für Benzoylecgonin (Kokain), Methadon, Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine, Alkohol, Cannabinoide, Opiate oder Phencyclidin beim Screening oder Tag -1. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können aufgenommen werden, wenn das positive Testergebnis auf die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente zurückzuführen ist und von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt und vom Sponsor der Studie genehmigt wurde
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament, die wiederholte Blut- oder Plasmaentnahmen innerhalb von 30 Tagen nach IP-Verabreichung erfordert
• Teilnahme an einem Blut- oder Plasmaspendeprogramm innerhalb von 60 bzw. 30 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats (IP).
• Zuvor an einer Untersuchungsstudie zu Ulipristalacetat teilgenommen
• Stillen