Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ulipristal acetátu u pacientek se středně nebo těžce narušenou funkcí ledvin ve srovnání s odpovídajícími zdravými ženskými subjekty

6. února 2018 aktualizováno: Allergan

Jednodávková, otevřená, farmakokinetická studie ulipristal acetátu u zdravých subjektů s normální funkcí ledvin a pacientů se středně nebo těžce narušenou funkcí ledvin

Tato studie je navržena tak, aby sledovala účinek funkce ledvin na farmakokinetiku, bezpečnost a profily snášenlivosti ulipristal acetátu po podání jedné perorální dávky 10 mg tablety ulipristal acetátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33104
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s poruchou funkce ledvin:

  • Mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči v den -1
  • V případě premenopauzy mějte pravidelné menstruační cykly (cykly trvající 24–35 dní) během posledních 6 měsíců, jak uvádí pacientka
  • Pokud je žena ve fertilním věku, souhlasíte s tím, že budete používat účinnou metodu antikoncepce (tj. kondom plus bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo nehormonální nitroděložní tělísko) a během studie neotěhotníte. Subjekty, které jsou alespoň 2 roky po menopauze (s podpůrnou dokumentací od porodníka/gynekologa) nebo které prodělaly podvázání vejcovodů nebo hysterektomii, nebudou považovány za osoby ve fertilním věku
  • Být nekuřák (nikdy nekouřil nebo nekouřil během předchozích 6 měsíců) nebo lehký kuřák (méně než 10 cigaret denně během předchozích 3 měsíců)
  • U pacientů s poruchou funkce ledvin mít lékařskou anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní a další výsledky testů v souladu s jejich stupněm poruchy funkce ledvin, jak určí zkoušející.
  • U pacientů s normální renální funkcí, mají celkově dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a rutinního fyzikálního vyšetření a odpovídají věku a hmotnosti pacientů s renální dysfunkcí (průměrný rozdíl ve skupině ±10 let pro věk a < 20 % pro hmotnost )

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na ulipristal acetát (UPA) nebo jiné selektivní modulátory progesteronových receptorů
  • U pacientů s poruchou funkce ledvin, klinicky významným chorobným stavem, podle názoru ošetřujícího lékaře, v jakémkoli tělesném systému (kromě poruchy funkce ledvin)
  • Pro pacienty s normální funkcí ledvin, klinicky významným chorobným stavem, podle názoru ošetřujícího lékaře, v jakémkoli tělesném systému
  • Pozitivní výsledky testu na virus proti lidské imunodeficienci typu 1, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus proti hepatitidě C při screeningu
  • Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření, anamnézy, chemického složení séra, hematologie nebo analýzy moči
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během předchozích 5 let
  • Pozitivní výsledky testů na benzoylekgonin (kokain), metadon, barbituráty, amfetaminy, benzodiazepiny, alkohol, kanabinoidy, opiáty nebo fencyklidin při screeningu nebo 1. den. Mnoho pacientů s poruchou funkce ledvin může být zapsáno, pokud je pozitivní výsledek testu způsoben užíváním léků na předpis a schválen hlavním zkoušejícím a sponzorem studie, případ od případu
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém vyšetření s použitím experimentálního léku vyžadujícího opakované odběry krve nebo plazmy do 30 dnů od IP podání
  • Účast v programu dárcovství krve nebo plazmy do 60 nebo 30 dnů od podání Investigational Product (IP)
  • Dříve se účastnila výzkumné studie Ulipristal Acetate
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce ledvin
Ulipristal acetát, 10 mg, perorální podání
Lék: Ulipristal acetát
Experimentální: Střední renální poškození
Ulipristal acetát, 10 mg, perorální podání
Lék: Ulipristal acetát
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Ulipristal acetát, 10 mg, perorální podání
Lék: Ulipristal acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas ulipristal acetátu od času 0 do času t (AUC 0-t)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) ulipristal-acetátu
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Doba maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) ulipristal-acetátu
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Terminální eliminační poločas (T½) ulipristal-acetátu
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Zjevná celková tělesná clearance ulipristalacetátu z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F) ulipristalacetátu
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Zjevný distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F) ulipristal-acetátu
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas ulipristal acetátu od času 0 do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času PGL4002 (aktivní metabolit ulipristal acetátu) od času 0 do času t (AUC 0-t)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Doba maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) PGL4002 (aktivní metabolit ulipristalacetátu)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Terminální eliminační poločas (T½) PGL4002 (aktivní metabolit ulipristalacetátu)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) PGL4002 (aktivní metabolit ulipristal acetátu)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Kumulativní množství ulipristal acetátu vyloučeného do moči od času nula do času t (Ae0-t)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Renální clearance ulipristal acetátu z plazmy (CLR)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Procento dávky vyloučené jako nezměněný ulipristal acetát v moči (% dávky)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Kumulativní množství PGL4002 vyloučené do moči od času nula do času t (Ae0-t)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Renální clearance PGL4002 z plazmy (CLR)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času PGL4002 (aktivní metabolit ulipristal acetátu) od času 0 do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)
Den 1 (0 hodin) až den 8 (168 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laishun Chen, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPA-PK-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce ledvin

Klinické studie na Ulipristal acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit