早期婴儿诊断点护理试点
2017年7月24日 更新者：Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
莫桑比克整群随机试验中早期婴儿床旁检测分析的评价
在莫桑比克，早期婴儿 HIV 诊断（EID，即
在马普托、楠普拉、贝拉和克利马内的中心实验室使用分子诊断技术对 18 个月以下婴儿进行艾滋病毒筛查。
但是，测试量正在增长，该国许多地区无法靠近实验室。
测试样本需要长途运输，这可能会导致测试延迟，尤其是对于该国农村和偏远地区的患者。
现在有新的 POC EID 技术可供使用，可以在几分钟或几小时内在诊所现场诊断出婴儿的 HIV，由非技术人员操作，无需实验室基础设施。
本协议描述了一项计划，该计划旨在对正在考虑在莫桑比克使用的即时护理 (POC) 婴儿早期诊断 (EID) 测试技术进行评估，并对这些技术进行试点，以提供更有效的诊断和临床照顾病人。
在此实施试点期间，只有在将患者纳入研究之前，才将站点随机化以使用常规或 POC EID 测试。
不会征求父母或监护人的同意。
将向两个省的 Direção Provincial de Saúde 申请书面许可，以便在这些干预地点实施 POC 设备作为常规。
所有将要分析的信息都将从常规护理中收集，并将作为一个整体进行分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maputo、莫桑比克
- Centro de Saude de Machava II
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Maputo、莫桑比克
- Centro de Saude Matola Gare
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Maputo、莫桑比克
- Centro de Saúde de Khongolote
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Maputo
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Moamba、Maputo、莫桑比克
- Centro de Saude Moamba
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Sofala
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Beira、Sofala、莫桑比克
- Centro de Saude de Manga Loforte
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Beira、Sofala、莫桑比克
- Centro de Saude de Ponta Gea
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Beira、Sofala、莫桑比克
- Centro de Saude Munhava
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Beira、Sofala、莫桑比克
- Centro de Saude NHACONJO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 生于 HIV 阳性母亲
- 从 4 周到 18 个月大
- 来CCR咨询婴儿早期诊断
排除标准：
- 通过其他中心的有效阳性测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
莫桑比克婴儿早期诊断的现行做法：使用常规系统在干血点上采集血液，然后将其发送到中央实验室进行 PCR 处理，并通过 SMS 打印机接收结果。
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有源比较器：干涉
Point Of Care Device (Alere q) 用于婴儿早期诊断，样本在诊室与设备一起采集和处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在样本采集后 60 天内开始抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性婴儿的比例
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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开始接受抗逆转录病毒治疗并在 90 天随访时继续接受护理的 HIV 阳性婴儿的比例。
大体时间：治疗开始后 3 个月
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如果患者在过去 30 天内访问过医疗机构，则认为他们在 90 天后继续接受护理。
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治疗开始后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者收到结果时的中位年龄
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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标本采集与患者收到结果之间的中位天数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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开始抗逆转录病毒治疗时的中位年龄
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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标本采集和抗逆转录病毒治疗开始之间的中位天数。
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月30日
研究完成 (实际的)
2016年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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