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유아 조기 진단 현장 진료 파일럿

2017년 7월 24일 업데이트: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

모잠비크-클러스터 무작위 시험에서 초기 영아에 대한 현장 진료 검사 분석의 평가

모잠비크에서는 초기 영아 HIV 진단(EID, 즉 생후 18개월 미만 영아의 HIV 선별검사)는 마푸토, 남풀라, 베이라, 켈리마네의 중앙 연구소에서 분자진단을 이용해 실시하고 있습니다. 그러나 테스트 볼륨이 증가하고 있으며 국가의 많은 지역에서 실험실에 접근할 수 없습니다. 테스트 샘플은 먼 거리로 운송되며 이로 인해 특히 시골 및 외딴 지역에 있는 환자의 경우 테스트 지연이 발생할 수 있습니다. 이제 새로운 POC EID 기술을 사용할 수 있게 되어 실험실 인프라 없이 비기술 직원이 운영하는 클리닉 현장에서 몇 분 또는 몇 시간 내에 유아의 HIV를 진단할 수 있습니다. 이 프로토콜은 모잠비크에서 사용을 고려 중인 POC(Point-Of-Care) 조기 영아 진단(EID) 테스트 기술의 평가를 수행하고 보다 효과적인 진단 및 임상을 제공하기 위해 이러한 기술을 시범적으로 제공하기 위한 계획을 설명합니다. 환자에 대한 배려. 이 파일럿 구현 동안 사이트는 연구에 환자를 포함하기 전에만 기존 또는 POC EID 테스트를 사용하도록 무작위 배정됩니다. 부모나 보호자의 동의를 구하지 않습니다. 해당 개입 사이트에서 POC 장치를 일상적으로 구현하기 위해 두 지방의 Direção Provincial de Saúde에 서면 허가를 요청할 것입니다. 분석할 모든 정보는 정기 진료에서 수집하여 그룹으로 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 모잠비크
      • Maputo, 모잠비크
        • Centro de Saude de Machava II
      • Maputo, 모잠비크
        • Centro de Saude Matola Gare
      • Maputo, 모잠비크
        • Centro de Saúde de Khongolote
    • Maputo
      • Moamba, Maputo, 모잠비크
        • Centro de Saude Moamba
    • Sofala
      • Beira, Sofala, 모잠비크
        • Centro de Saude de Manga Loforte
      • Beira, Sofala, 모잠비크
        • Centro de Saude de Ponta Gea
      • Beira, Sofala, 모잠비크
        • Centro de Saude Munhava
      • Beira, Sofala, 모잠비크
        • Centro de Saude NHACONJO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 양성인 어머니에게서 태어난
  • 생후 4주부터 18개월까지
  • 영유아 조기 진단을 위해 CCR 상담에 왔습니다.

제외 기준:

  • 다른 센터에서 유효한 양성 검사를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
모잠비크의 조기 영아 진단의 현재 관행: 마른 혈반에서 혈액을 수집하고 PCR 처리를 위해 중앙 실험실로 보내고 SMS 프린터로 결과를 받는 기존 시스템을 사용합니다.
활성 비교기: 간섭
Point Of Care Device(Alere q)는 영유아 조기 진단에 사용되며, 검체를 채취하여 상담실에서 장치와 함께 처리합니다.
장치: 알레르 q

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플 수집 후 60일 이내에 항레트로바이러스 요법을 시작한 HIV 양성 영아의 비율
기간: 최대 6개월
최대 6개월
항레트로바이러스 치료를 시작한 후 90일 동안 추적 관찰한 HIV 양성 영아의 비율.
기간: 치료 시작 후 3개월
이전 30일 이내에 의료 시설을 방문한 환자는 90일 동안 치료를 받은 것으로 간주되었습니다.
치료 시작 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자가 결과를 받은 시점의 중간 연령
기간: 최대 6개월
최대 6개월
표본 수집과 환자가 받은 결과 사이의 평균 일수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
항레트로바이러스 치료 시작 시 평균 연령
기간: 최대 6개월
최대 6개월
검체 수집과 항레트로바이러스 치료 시작 사이의 중간 일수.
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

협력자

UNITAID
Clinton Health Access Initiative Inc.
UNICEF

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • POC EID PILOT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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