Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai csecsemődiagnózis gondozási pontja

2017. július 24. frissítette: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

A korai csecsemőknél végzett gondozási vizsgálati vizsgálatok értékelése Mozambik-Cluster Randomized Trial

Mozambikban korai csecsemőkori HIV-diagnózis (EID, i.e. A 18 hónaposnál fiatalabb csecsemők HIV-szűrését) molekuláris diagnosztikával végzik Maputo, Nampula, Beira és Quelimane központi laboratóriumaiban. A tesztek mennyisége azonban növekszik, és az ország számos részén nincs közel hozzáférés a laboratóriumokhoz. A vizsgálati mintákat nagy távolságokra szállítják, és ez késedelmet okozhat a vizsgálat során, különösen az ország vidéki és távoli területein élő betegeknél. Mostanra olyan új POC EID technológiák válnak elérhetővé, amelyek lehetővé teszik a HIV-fertőzés diagnosztizálását csecsemőknél perceken vagy néhány órán belül a klinikán, nem műszaki személyzettel és laboratóriumi infrastruktúra nélkül. Ez a protokoll egy tervet ír le a gondozási pont (POC) korai csecsemődiagnózis (EID) tesztelési technológiáinak értékelésére, amelyek alkalmazását fontolgatják Mozambikban, és ezen technológiák kísérleti végrehajtását a hatékonyabb diagnosztika és klinikai vizsgálatok biztosítása érdekében. gondoskodni a betegekről. A megvalósítási kísérlet során a helyszíneket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy csak a betegek vizsgálatba való bevonása előtt használjanak hagyományos vagy POC EID-tesztet. A szülőktől vagy gyámoktól nem kell beleegyezést kérni. Mindkét tartomány Direção Provincial de Saúde-tól írásos engedélyt kell kérni a POC-eszköz rutinszerű használatához ezeken a beavatkozási helyeken. Az összes elemzett információt a rutin gondozásból gyűjtik össze, és csoportosan elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Centro de Saude de Machava II
      • Maputo, Mozambik
        • Centro de Saude Matola Gare
      • Maputo, Mozambik
        • Centro de Saúde de Khongolote
    • Maputo
      • Moamba, Maputo, Mozambik
        • Centro de Saude Moamba
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambik
        • Centro de Saude de Manga Loforte
      • Beira, Sofala, Mozambik
        • Centro de Saude de Ponta Gea
      • Beira, Sofala, Mozambik
        • Centro de Saude Munhava
      • Beira, Sofala, Mozambik
        • Centro de Saude NHACONJO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV pozitív anyától született
  • 4 hetes kortól 18 hónapos korig
  • CCR konzultációra jött a korai csecsemődiagnózis érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Más központ érvényes pozitív tesztjével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A korai csecsemődiagnózis jelenlegi gyakorlata Mozambikban: hagyományos vérvételi rendszer alkalmazása a szárított vérfolton, majd a központi laboratóriumba küldése PCR feldolgozásra és az eredmény SMS nyomtatóval történő fogadására.
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A Point Of Care Device (Alere q) a korai csecsemődiagnózishoz használatos, a minta gyűjtése és feldolgozása az eszközzel ellátott konzultációs szobában.
Eszköz: Alere q

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon HIV-pozitív csecsemők aránya, akik a mintavételt követő 60 napon belül kezdik meg az antiretrovirális kezelést
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
az antiretrovirális terápiát megkezdő HIV-pozitív csecsemők aránya, akiket a 90 napos követés után gondozásban tartottak.
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
A betegeket 90 napon belül gondozásban tartottnak tekintették, ha az előző 30 napon belül jártak az egészségügyi intézményben.
3 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A medián életkor a páciens által kapott eredmények időpontjában
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A mintavétel és a páciens által kapott eredmények közötti napok medián száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A medián életkor az antiretrovirális kezelés megkezdésekor
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A mintavétel és az antiretrovirális kezelés megkezdése közötti napok medián száma.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Együttműködők

UNITAID
Clinton Health Access Initiative Inc.
UNICEF

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POC EID PILOT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Alere q

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel