Varhaisen vauvojen diagnoosin hoitopisteen pilotti
maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Varhaislapsille tehtyjen hoitopistetestien arviointi Mosambikin klusterisatunnaistetussa kokeessa
Mosambikissa varhainen pikkulasten HIV-diagnoosi (EID, ts.
Alle 18 kuukauden ikäisten imeväisten HIV-seulonta) tehdään molekyylidiagnostiikan avulla Maputon, Nampulan, Beiran ja Quelimanen keskuslaboratorioissa.
Testimäärät kuitenkin kasvavat, eikä monilla osilla maata ole läheistä pääsyä laboratorioihin.
Testinäytteitä kuljetetaan pitkiä matkoja, mikä voi viivästyttää testausta erityisesti maaseudulla ja maan syrjäisillä alueilla oleville potilaille.
Nyt on saatavilla uusia POC EID -tekniikoita, jotka mahdollistavat HIV-diagnoosin vauvoilla muutamassa minuutissa tai muutamassa tunnissa paikan päällä klinikalla, jota hoitaa ei-tekninen henkilökunta ja ilman laboratorioinfrastruktuuria.
Tämä protokolla kuvailee suunnitelman arvioida Mosambikissa käytettäväksi harkittuja Point-Of-Care (POC) Early Infant Diagnoosin (Early Infant Diagnosis) -testaustekniikoita ja pilotoida näitä tekniikoita tehokkaamman diagnostiikan ja kliinisen tutkimuksen aikaansaamiseksi. hoitoa potilaille.
Tämän toteutuspilotin aikana paikat satunnaistetaan käyttämään joko perinteistä tai POC EID -testausta vain ennen potilaiden sisällyttämistä tutkimukseen.
Vanhemmilta tai huoltajilta ei kysytä suostumusta.
Molempien provinssien Direção Provincial de Saúdelta pyydetään kirjallista lupaa POC-laitteen käyttöön ottamiseksi rutiinina näissä interventiokohteissa.
Kaikki analysoitava tieto kerätään rutiinihoidosta ja se analysoidaan ryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Centro de Saude de Machava II
-
Maputo, Mosambik
- Centro de Saude Matola Gare
-
Maputo, Mosambik
- Centro de Saúde de Khongolote
-
-
Maputo
-
Moamba, Maputo, Mosambik
- Centro de Saude Moamba
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Centro de Saude de Manga Loforte
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Centro de Saude de Ponta Gea
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Centro de Saude Munhava
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Centro de Saude NHACONJO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt HIV-positiiviselle äidille
- 4 viikosta 18 kuukauden ikään
- Tuli CCR-konsultaatioon varhaisen lapsen diagnoosin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen keskuksen positiivisella testillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Nykyinen varhaisen lapsen diagnoosin käytäntö Mosambikissa: tavanomaisen verenkeräysjärjestelmän käyttö kuivatusta veripisteestä ja sen lähettäminen keskuslaboratorioon PCR-käsittelyä varten ja tuloksen vastaanottaminen SMS-tulostimella.
|
|
|
Active Comparator: Interventio
Point Of Care -laitetta (Alere q) käytetään varhaiseen vauvojen diagnoosiin, jolloin näyte kerätään ja käsitellään konsultaatiohuoneessa laitteen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden HIV-positiivisten imeväisten osuus, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon 60 päivän sisällä näytteenoton jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
niiden HIV-positiivisten imeväisten osuus, jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon ja jotka pysyivät hoidossa 90 päivän seurantapäivän jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaat katsottiin hoidetuiksi 90 päivän kohdalla, jos he olivat käyneet terveyskeskuksessa edellisten 30 päivän aikana.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani-ikä silloin, kun potilas sai tulokset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Päivien mediaanimäärä näytteenoton ja potilaan saamien tulosten välillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Mediaani-ikä antiretroviraalisen hoidon aloitushetkellä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Päivien mediaanimäärä näytteenoton ja antiretroviraalisen hoidon aloittamisen välillä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- POC EID PILOT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .