Proyecto piloto de punto de atención de diagnóstico infantil temprano
24 de julio de 2017 actualizado por: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Evaluación de ensayos de prueba en el punto de atención para bebés tempranos en un ensayo aleatorizado de grupo de Mozambique
En Mozambique, el diagnóstico precoz del VIH en lactantes (EID, i.e.
La detección del VIH en niños menores de 18 meses) se realiza mediante diagnóstico molecular en laboratorios centrales de Maputo, Nampula, Beira y Quelimane.
Sin embargo, los volúmenes de prueba están creciendo y muchas partes del país no tienen acceso cercano a los laboratorios.
Las muestras de prueba se transportan a grandes distancias y esto puede generar demoras en las pruebas, especialmente para pacientes en áreas rurales y remotas del país.
Ahora hay nuevas tecnologías POC EID disponibles que permitirán el diagnóstico del VIH en bebés en cuestión de minutos o un par de horas en el lugar de la clínica, operado por personal no técnico y sin infraestructura de laboratorio.
Este protocolo describe un plan para llevar a cabo una evaluación de las tecnologías de prueba de Diagnóstico Infantil Temprano (EID) en el Punto de Atención (POC) que se están considerando para su uso en Mozambique, y para probar esas tecnologías a fin de proporcionar diagnósticos y resultados clínicos más efectivos. cuidado a los pacientes.
Durante esta implementación piloto, los sitios se aleatorizan para usar pruebas EID convencionales o POC solo antes de la inclusión de los pacientes en el estudio.
No se pedirá consentimiento a los padres o tutores.
Se pedirá permiso por escrito a la Direção Provincial de Saúde de ambas provincias para implementar el dispositivo POC como rutina en esos sitios de intervención.
Toda la información que se analizará se recogerá de la atención habitual y se analizará en grupo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maputo, Mozambique
- Centro de Saude de Machava II
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Maputo, Mozambique
- Centro de Saude Matola Gare
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Maputo, Mozambique
- Centro de Saúde de Khongolote
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Maputo
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Moamba, Maputo, Mozambique
- Centro de Saude Moamba
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Sofala
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Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Saude de Manga Loforte
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Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Saude de Ponta Gea
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Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Saude Munhava
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Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Saude NHACONJO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido de madre seropositiva
- De 4 semanas a 18 meses de edad
- Acudió a la consulta del CCR para el Diagnóstico Infantil Temprano
Criterio de exclusión:
- Con prueba positiva válida por otro centro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Práctica actual de Diagnóstico Infantil Temprano en Mozambique: uso de un sistema convencional de recolección de sangre en una mancha de sangre seca y envío al laboratorio central para el procesamiento de PCR y recepción de resultados por impresora SMS.
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Comparador activo: Intervención
El Point Of Care Device (Alere q) se utiliza para el Diagnóstico Infantil Temprano, con la muestra recolectada y procesada en la sala de consulta con el dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de bebés VIH positivos que inician la terapia antirretroviral dentro de los 60 días posteriores a la recolección de la muestra
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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la proporción de lactantes seropositivos que iniciaron la terapia antirretroviral y que se mantuvieron bajo cuidado a los 90 días de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
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Los pacientes se consideraron retenidos en la atención a los 90 días si habían visitado el establecimiento de salud dentro de los 30 días anteriores.
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3 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La mediana de edad en el momento de los resultados recibidos por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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La mediana del número de días entre la recolección de la muestra y los resultados recibidos por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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La mediana de edad en el momento del inicio del tratamiento antirretroviral
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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La mediana del número de días entre la recolección de muestras y el inicio del tratamiento antirretroviral.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- POC EID PILOT
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