Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot v místě péče o včasnou diagnostiku kojenců

24. července 2017 aktualizováno: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Vyhodnocení testovacích testů point-of-care u raného kojence v mosambickém randomizovaném testu

V Mosambiku je časná diagnostika HIV u kojenců (EID, tj. HIV screening kojenců mladších 18 měsíců) se provádí pomocí molekulární diagnostiky v centrálních laboratořích v Maputo, Nampula, Beira a Quelimane. Objemy testů však rostou a mnoho částí země nemá blízký přístup k laboratořím. Testované vzorky jsou přepravovány na velké vzdálenosti, což může způsobit zpoždění testování, zejména u pacientů ve venkovských a odlehlých oblastech země. Nyní jsou k dispozici nové technologie POC EID, které umožní diagnostiku HIV u kojenců během několika minut nebo několika hodin na místě na klinice, provozované netechnickým personálem a bez laboratorní infrastruktury. Tento protokol popisuje plán provést vyhodnocení testovacích technologií včasné diagnostiky kojenců (EID) v místě péče (POC), které se zvažují pro použití v Mosambiku, a pilotovat tyto technologie s cílem poskytnout účinnější diagnostiku a klinické péči o pacienty. Během tohoto pilotního projektu implementace jsou místa randomizována tak, aby používala buď konvenční nebo POC EID testování pouze před zařazením pacientů do studie. Od rodičů ani opatrovníků nebude vyžadován žádný souhlas. Direção Provincial de Saúde obou provincií bude požádáno o písemné povolení k běžnému zavedení zařízení POC v těchto místech zásahu. Všechny informace, které budou analyzovány, budou shromážděny z běžné péče a budou analyzovány jako skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Saude de Machava II
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Saude Matola Gare
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Saúde de Khongolote
    • Maputo
      • Moamba, Maputo, Mosambik
        • Centro de Saude Moamba
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Manga Loforte
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Ponta Gea
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude Munhava
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude NHACONJO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen HIV pozitivní matce
  • Od 4 týdnů do 18 měsíců věku
  • Přišel na konzultaci CCR pro časnou diagnostiku kojenců

Kritéria vyloučení:

  • S platným pozitivním testem z jiného centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Současná praxe rané diagnostiky kojenců v Mosambiku: pomocí konvenčního systému odběru krve na Dried Blood Spot a jejího odeslání do centrální laboratoře ke zpracování PCR a přijetí výsledku SMS tiskárnou.
Aktivní komparátor: Zásah
Zařízení Point of Care (Alere q) se používá pro časnou diagnostiku kojenců, přičemž vzorek je shromažďován a zpracováván v konzultační místnosti se zařízením.
Přístroj: Alere q

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HIV pozitivních kojenců, kteří zahájili antiretrovirovou léčbu do 60 dnů od odběru vzorku
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
podíl HIV pozitivních kojenců, kteří zahájili antiretrovirovou léčbu a kteří byli ponecháni v péči po 90 dnech sledování.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Pacienti byli považováni za udržované v péči po 90 dnech, pokud navštívili zdravotnické zařízení během předchozích 30 dnů.
3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední věk v době výsledků obdržených pacientem
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Střední počet dní mezi odběrem vzorku a výsledky obdrženými pacientem
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Střední věk v době zahájení antiretrovirové léčby
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Střední počet dní mezi odběrem vzorku a zahájením antiretrovirové léčby.
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Spolupracovníci

UNITAID
Clinton Health Access Initiative Inc.
UNICEF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • POC EID PILOT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Alere q

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit