Pilot för tidig spädbarnsdiagnos Point of Care
24 juli 2017 uppdaterad av: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Utvärdering av Point-of-Care-testanalyser för tidiga spädbarn i Moçambique-kluster randomiserad studie
I Moçambique, tidig spädbarns HIV-diagnos (EID, dvs.
HIV-screening av spädbarn under 18 månader) utförs med hjälp av molekylär diagnostik vid centrala laboratorier i Maputo, Nampula, Beira och Quelimane.
Testvolymerna växer dock och många delar av landet har inte nära tillgång till laboratorier.
Testprover transporteras över stora avstånd och detta kan leda till testförseningar, särskilt för patienter på landsbygden och i avlägsna områden i landet.
Det finns nu nya POC EID-tekniker som blir tillgängliga som kommer att möjliggöra diagnos av HIV hos spädbarn inom några minuter eller ett par timmar på plats i kliniken, som drivs av icke-teknisk personal och utan laboratorieinfrastruktur.
Detta protokoll beskriver en plan för att genomföra en utvärdering av en Point-of-Care (POC) Early Infant Diagnosis (EID) testteknik som övervägs att användas i Moçambique, och att pilotera dessa tekniker för att tillhandahålla mer effektiv diagnostik och klinisk vård till patienter.
Under denna implementeringspilot randomiseras platser för att använda antingen konventionella eller POC EID-testning endast innan patienterna inkluderas i studien.
Inget samtycke kommer att begäras till föräldrar eller vårdnadshavare.
Ett skriftligt tillstånd kommer att begäras till Direção Provincial de Saúde i båda provinserna för att implementera POC-anordningen som rutin på dessa interventionsplatser.
All information som kommer att analyseras kommer att samlas in från rutinvården och den kommer att analyseras i grupp.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maputo, Moçambique
- Centro de Saude de Machava II
-
Maputo, Moçambique
- Centro de Saude Matola Gare
-
Maputo, Moçambique
- Centro de Saúde de Khongolote
-
-
Maputo
-
Moamba, Maputo, Moçambique
- Centro de Saude Moamba
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Moçambique
- Centro de Saude de Manga Loforte
-
Beira, Sofala, Moçambique
- Centro de Saude de Ponta Gea
-
Beira, Sofala, Moçambique
- Centro de Saude Munhava
-
Beira, Sofala, Moçambique
- Centro de Saude NHACONJO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född av HIV-positiv mamma
- Från 4 veckor till 18 månaders ålder
- Kom till CCR-konsultation för tidig spädbarnsdiagnos
Exklusions kriterier:
- Med ett giltigt positivt test av annat center
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Nuvarande praxis för tidig spädbarnsdiagnos i Moçambique: använder konventionellt system för att samla blod på torkad blodfläck och skicka det till centrala laboratoriet för PCR-bearbetning och mottagning av resultat via SMS-skrivare.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Point Of Care Device (Alere q) används för tidig spädbarnsdiagnostik, med provet samlat och bearbetat i konsultationsrummet med enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen hiv-positiva spädbarn som påbörjar antiretroviral behandling inom 60 dagar efter provtagning
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
andelen hiv-positiva spädbarn som påbörjade antiretroviral behandling som hölls kvar i vården efter 90 dagars uppföljning.
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
|
Patienter ansågs vara kvar i vården vid 90 dagar om de hade besökt vårdinrättningen inom de föregående 30 dagarna.
|
3 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medianåldern vid tidpunkten för patientens resultat
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Medianantal dagar mellan provtagning och resultat som patienten tagit emot
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Medianåldern vid tidpunkten för inledande av antiretroviral behandling
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Medianantal dagar mellan provtagning och påbörjande av antiretroviral behandling.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Första postat (Uppskatta)
18 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- POC EID PILOT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .