Pilot punktu opieki wczesnej diagnostyki niemowląt
24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Ocena testów testowych w miejscu opieki nad wczesnymi niemowlętami w Mozambiku — randomizowana próba klastrowa
W Mozambiku wczesna diagnostyka HIV u niemowląt (EID, tj.
Badania przesiewowe w kierunku HIV niemowląt poniżej 18 miesiąca życia) prowadzone są z wykorzystaniem diagnostyki molekularnej w centralnych laboratoriach w Maputo, Nampula, Beira i Quelimane.
Jednak liczba testów rośnie, a wiele części kraju nie ma bliskiego dostępu do laboratoriów.
Próbki testowe są transportowane na duże odległości, co może powodować opóźnienia w testowaniu, zwłaszcza w przypadku pacjentów z obszarów wiejskich i odległych obszarów kraju.
Obecnie dostępne są nowe technologie POC EID, które umożliwią diagnozę HIV u niemowląt w ciągu kilku minut lub kilku godzin na miejscu w klinice, obsługiwane przez personel nietechniczny i bez infrastruktury laboratoryjnej.
Niniejszy protokół opisuje plan przeprowadzenia oceny technologii testowania wczesnej diagnostyki niemowląt (EID) w miejscu opieki (POC), które są rozważane do zastosowania w Mozambiku, oraz pilotaż tych technologii w celu zapewnienia skuteczniejszej diagnostyki i badań klinicznych opieka nad pacjentami.
Podczas tego pilotażowego wdrożenia, ośrodki są wybierane losowo w celu zastosowania testów konwencjonalnych lub POC EID tylko przed włączeniem pacjentów do badania.
Żadna zgoda nie będzie wymagana od rodziców lub opiekunów.
Do Direção Provincial de Saúde obu prowincji zostanie poproszona o pisemną zgodę na rutynowe wdrożenie urządzenia POC w tych miejscach interwencji.
Wszystkie informacje, które zostaną przeanalizowane, zostaną zebrane z rutynowej opieki i zostaną przeanalizowane jako grupa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maputo, Mozambik
- Centro de Saude de Machava II
-
Maputo, Mozambik
- Centro de Saude Matola Gare
-
Maputo, Mozambik
- Centro de Saúde de Khongolote
-
-
Maputo
-
Moamba, Maputo, Mozambik
- Centro de Saude Moamba
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mozambik
- Centro de Saude de Manga Loforte
-
Beira, Sofala, Mozambik
- Centro de Saude de Ponta Gea
-
Beira, Sofala, Mozambik
- Centro de Saude Munhava
-
Beira, Sofala, Mozambik
- Centro de Saude NHACONJO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony przez matkę zakażoną wirusem HIV
- Od 4 tygodnia do 18 miesiąca życia
- Przyszedł na konsultację CCR w celu wczesnej diagnozy niemowląt
Kryteria wyłączenia:
- Z ważnym pozytywnym testem z innego ośrodka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Obecna praktyka wczesnej diagnostyki niemowląt w Mozambiku: stosowanie konwencjonalnego systemu pobierania krwi na wysuszonej plamce krwi i wysyłanie jej do centralnego laboratorium w celu przetworzenia PCR i odebrania wyniku na drukarce SMS.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Urządzenie Point Of Care (Alere q) służy do wczesnej diagnostyki niemowląt, a próbka jest pobierana i przetwarzana w gabinecie konsultacyjnym z urządzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niemowląt zakażonych wirusem HIV rozpoczynających terapię przeciwretrowirusową w ciągu 60 dni od pobrania próbki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
|
odsetek niemowląt zakażonych wirusem HIV, które rozpoczęły terapię antyretrowirusową, które pozostały pod opieką po 90 dniach obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Pacjentów uznano za pozostających pod opieką przez 90 dni, jeśli odwiedzili placówkę opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 30 dni.
|
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana wieku w momencie otrzymania wyników przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Mediana liczby dni między pobraniem próbki a otrzymaniem wyników przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Mediana wieku w momencie rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Mediana liczby dni między pobraniem próbki a rozpoczęciem leczenia przeciwretrowirusowego.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- POC EID PILOT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .