Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot punktu opieki wczesnej diagnostyki niemowląt

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Ocena testów testowych w miejscu opieki nad wczesnymi niemowlętami w Mozambiku — randomizowana próba klastrowa

W Mozambiku wczesna diagnostyka HIV u niemowląt (EID, tj. Badania przesiewowe w kierunku HIV niemowląt poniżej 18 miesiąca życia) prowadzone są z wykorzystaniem diagnostyki molekularnej w centralnych laboratoriach w Maputo, Nampula, Beira i Quelimane. Jednak liczba testów rośnie, a wiele części kraju nie ma bliskiego dostępu do laboratoriów. Próbki testowe są transportowane na duże odległości, co może powodować opóźnienia w testowaniu, zwłaszcza w przypadku pacjentów z obszarów wiejskich i odległych obszarów kraju. Obecnie dostępne są nowe technologie POC EID, które umożliwią diagnozę HIV u niemowląt w ciągu kilku minut lub kilku godzin na miejscu w klinice, obsługiwane przez personel nietechniczny i bez infrastruktury laboratoryjnej. Niniejszy protokół opisuje plan przeprowadzenia oceny technologii testowania wczesnej diagnostyki niemowląt (EID) w miejscu opieki (POC), które są rozważane do zastosowania w Mozambiku, oraz pilotaż tych technologii w celu zapewnienia skuteczniejszej diagnostyki i badań klinicznych opieka nad pacjentami. Podczas tego pilotażowego wdrożenia, ośrodki są wybierane losowo w celu zastosowania testów konwencjonalnych lub POC EID tylko przed włączeniem pacjentów do badania. Żadna zgoda nie będzie wymagana od rodziców lub opiekunów. Do Direção Provincial de Saúde obu prowincji zostanie poproszona o pisemną zgodę na rutynowe wdrożenie urządzenia POC w tych miejscach interwencji. Wszystkie informacje, które zostaną przeanalizowane, zostaną zebrane z rutynowej opieki i zostaną przeanalizowane jako grupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Centro de Saude de Machava II
      • Maputo, Mozambik
        • Centro de Saude Matola Gare
      • Maputo, Mozambik
        • Centro de Saúde de Khongolote
    • Maputo
      • Moamba, Maputo, Mozambik
        • Centro de Saude Moamba
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambik
        • Centro de Saude de Manga Loforte
      • Beira, Sofala, Mozambik
        • Centro de Saude de Ponta Gea
      • Beira, Sofala, Mozambik
        • Centro de Saude Munhava
      • Beira, Sofala, Mozambik
        • Centro de Saude NHACONJO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony przez matkę zakażoną wirusem HIV
  • Od 4 tygodnia do 18 miesiąca życia
  • Przyszedł na konsultację CCR w celu wczesnej diagnozy niemowląt

Kryteria wyłączenia:

  • Z ważnym pozytywnym testem z innego ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Obecna praktyka wczesnej diagnostyki niemowląt w Mozambiku: stosowanie konwencjonalnego systemu pobierania krwi na wysuszonej plamce krwi i wysyłanie jej do centralnego laboratorium w celu przetworzenia PCR i odebrania wyniku na drukarce SMS.
Aktywny komparator: Interwencja
Urządzenie Point Of Care (Alere q) służy do wczesnej diagnostyki niemowląt, a próbka jest pobierana i przetwarzana w gabinecie konsultacyjnym z urządzeniem
Urządzenie: Uwaga q

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt zakażonych wirusem HIV rozpoczynających terapię przeciwretrowirusową w ciągu 60 dni od pobrania próbki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
odsetek niemowląt zakażonych wirusem HIV, które rozpoczęły terapię antyretrowirusową, które pozostały pod opieką po 90 dniach obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Pacjentów uznano za pozostających pod opieką przez 90 dni, jeśli odwiedzili placówkę opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 30 dni.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana wieku w momencie otrzymania wyników przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Mediana liczby dni między pobraniem próbki a otrzymaniem wyników przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Mediana wieku w momencie rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Mediana liczby dni między pobraniem próbki a rozpoczęciem leczenia przeciwretrowirusowego.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Współpracownicy

UNITAID
Clinton Health Access Initiative Inc.
UNICEF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POC EID PILOT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Uwaga q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj