- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02634450
Point-of-Care-Pilotprojekt zur Früherkennung von Säuglingen
24. Juli 2017 aktualisiert von: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Bewertung von Point-of-Care-Tests für frühe Säuglinge in randomisierten Cluster-Studien in Mosambik
In Mosambik wird die Früherkennung von HIV bei Säuglingen (EID, d.h.
Das HIV-Screening von Säuglingen unter 18 Monaten) wird mittels Molekulardiagnostik in zentralen Labors in Maputo, Nampula, Beira und Quelimane durchgeführt.
Das Testvolumen wächst jedoch und viele Teile des Landes haben keinen engen Zugang zu Labors.
Testproben werden über große Entfernungen transportiert, was zu Verzögerungen bei den Tests führen kann, insbesondere bei Patienten in ländlichen und abgelegenen Gebieten des Landes.
Es werden jetzt neue POC-EID-Technologien verfügbar, die eine HIV-Diagnose bei Säuglingen innerhalb von Minuten oder ein paar Stunden vor Ort in der Klinik ermöglichen, die von nichttechnischem Personal und ohne Laborinfrastruktur betrieben wird.
Dieses Protokoll beschreibt einen Plan zur Durchführung einer Bewertung von Point-Of-Care (POC) Early Infant Diagnosis (EID)-Testtechnologien, die für den Einsatz in Mosambik in Betracht gezogen werden, und zur Erprobung dieser Technologien, um eine effektivere Diagnostik und Klinik bereitzustellen Pflege für Patienten.
Während dieses Implementierungspiloten werden die Standorte randomisiert, um entweder nur konventionelle oder POC-EID-Tests zu verwenden, bevor die Patienten in die Studie aufgenommen werden.
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten werden nicht um Zustimmung gebeten.
Bei der Direção Provincial de Saúde beider Provinzen wird eine schriftliche Genehmigung eingeholt, um das POC-Gerät routinemäßig an diesen Interventionsorten einzusetzen.
Alle Informationen, die analysiert werden, werden aus der Routineversorgung gesammelt und als Gruppe analysiert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
179
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Centro de Saude de Machava II
-
Maputo, Mosambik
- Centro de Saude Matola Gare
-
Maputo, Mosambik
- Centro de Saúde de Khongolote
-
-
Maputo
-
Moamba, Maputo, Mosambik
- Centro de Saude Moamba
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Centro de Saude de Manga Loforte
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Centro de Saude de Ponta Gea
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Centro de Saude Munhava
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Centro de Saude NHACONJO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren als HIV-positive Mutter
- Ab 4 Wochen bis 18 Monate
- Kam zur CCR-Beratung für die frühkindliche Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Mit einem gültigen positiven Test eines anderen Zentrums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktuelle Praxis der frühen Säuglingsdiagnose in Mosambik: Verwendung eines herkömmlichen Systems zur Blutentnahme auf getrockneten Blutflecken und Senden an das Zentrallabor zur PCR-Verarbeitung und Erhalt des Ergebnisses per SMS-Drucker.
|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Point-of-Care-Gerät (Alere q) wird für die frühkindliche Diagnose verwendet, wobei die Probe im Beratungsraum mit dem Gerät gesammelt und verarbeitet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil der HIV-positiven Säuglinge, die innerhalb von 60 Tagen nach der Probenentnahme eine antiretrovirale Therapie beginnen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
|
der Anteil der HIV-positiven Säuglinge, die eine antiretrovirale Therapie begonnen haben und nach 90 Tagen der Nachbeobachtung in Obhut gehalten wurden.
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Patienten galten nach 90 Tagen als in Pflege verbleibend, wenn sie die Gesundheitseinrichtung innerhalb der vorangegangenen 30 Tage besucht hatten.
|
3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Ergebnisse, die der Patient erhält
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bis zu 6 Monaten
|
Die mittlere Anzahl der Tage zwischen der Probenentnahme und dem Erhalt der Ergebnisse beim Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bis zu 6 Monaten
|
Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt des Beginns der antiretroviralen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bis zu 6 Monaten
|
Die mittlere Anzahl der Tage zwischen der Probenentnahme und dem Beginn der antiretroviralen Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
-
CDC FoundationGilead SciencesUnbekanntHIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-ChemoprophylaxeVereinigte Staaten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement und andere MitarbeiterUnbekanntHIV | HIV-nicht infizierte Kinder | Kinder, die HIV ausgesetzt sindKamerun
-
Erasmus Medical CenterNoch keine RekrutierungHIV-Infektionen | HIV | HIV-1-Infektion | HIV-I-InfektionNiederlande
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... und andere MitarbeiterRekrutierungHIV | HIV-Test | Verbindung zur PflegeSüdafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | ImplementierungKenia
-
University of Maryland, BaltimoreZurückgezogenHIV | Nierentransplantation | HIV-Reservoir | CCR5Vereinigte Staaten
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossenIntegrase-Inhibitoren, HIV; HIV-PROTEASE-INHIBSpanien
Klinische Studien zur Alere q
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekrutierungCOVID-19-PräventionVereinigte Staaten
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAbgeschlossen
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenTachykardie, ventrikulärVereinigte Staaten, Niederlande, Neuseeland, Vereinigtes Königreich
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenGehirnerschütterung, leichtVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenGehirnerschütterung, leicht | MTBI - Leichte traumatische HirnverletzungVereinigte Staaten
-
Stefania La Grutta, MDAbgeschlossen
-
Cutera Inc.AbgeschlossenTattooentfernungVereinigte Staaten
-
Jacksonville UniversityNoch keine RekrutierungGelenkschmerzen
-
QureBio Ltd.RekrutierungFortgeschrittene solide TumorenChina
-
MIVI Neuroscience, Inc.AbgeschlossenAkuter Schlaganfall | Zerebrale IschämieFrankreich, Vereinigte Staaten