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Point-of-Care-Pilotprojekt zur Früherkennung von Säuglingen

24. Juli 2017 aktualisiert von: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Bewertung von Point-of-Care-Tests für frühe Säuglinge in randomisierten Cluster-Studien in Mosambik

In Mosambik wird die Früherkennung von HIV bei Säuglingen (EID, d.h. Das HIV-Screening von Säuglingen unter 18 Monaten) wird mittels Molekulardiagnostik in zentralen Labors in Maputo, Nampula, Beira und Quelimane durchgeführt. Das Testvolumen wächst jedoch und viele Teile des Landes haben keinen engen Zugang zu Labors. Testproben werden über große Entfernungen transportiert, was zu Verzögerungen bei den Tests führen kann, insbesondere bei Patienten in ländlichen und abgelegenen Gebieten des Landes. Es werden jetzt neue POC-EID-Technologien verfügbar, die eine HIV-Diagnose bei Säuglingen innerhalb von Minuten oder ein paar Stunden vor Ort in der Klinik ermöglichen, die von nichttechnischem Personal und ohne Laborinfrastruktur betrieben wird. Dieses Protokoll beschreibt einen Plan zur Durchführung einer Bewertung von Point-Of-Care (POC) Early Infant Diagnosis (EID)-Testtechnologien, die für den Einsatz in Mosambik in Betracht gezogen werden, und zur Erprobung dieser Technologien, um eine effektivere Diagnostik und Klinik bereitzustellen Pflege für Patienten. Während dieses Implementierungspiloten werden die Standorte randomisiert, um entweder nur konventionelle oder POC-EID-Tests zu verwenden, bevor die Patienten in die Studie aufgenommen werden. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten werden nicht um Zustimmung gebeten. Bei der Direção Provincial de Saúde beider Provinzen wird eine schriftliche Genehmigung eingeholt, um das POC-Gerät routinemäßig an diesen Interventionsorten einzusetzen. Alle Informationen, die analysiert werden, werden aus der Routineversorgung gesammelt und als Gruppe analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Saude de Machava II
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Saude Matola Gare
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Saúde de Khongolote
    • Maputo
      • Moamba, Maputo, Mosambik
        • Centro de Saude Moamba
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Manga Loforte
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Ponta Gea
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude Munhava
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude NHACONJO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren als HIV-positive Mutter
  • Ab 4 Wochen bis 18 Monate
  • Kam zur CCR-Beratung für die frühkindliche Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Mit einem gültigen positiven Test eines anderen Zentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktuelle Praxis der frühen Säuglingsdiagnose in Mosambik: Verwendung eines herkömmlichen Systems zur Blutentnahme auf getrockneten Blutflecken und Senden an das Zentrallabor zur PCR-Verarbeitung und Erhalt des Ergebnisses per SMS-Drucker.
Aktiver Komparator: Intervention
Point-of-Care-Gerät (Alere q) wird für die frühkindliche Diagnose verwendet, wobei die Probe im Beratungsraum mit dem Gerät gesammelt und verarbeitet wird
Gerät: Alere q

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der HIV-positiven Säuglinge, die innerhalb von 60 Tagen nach der Probenentnahme eine antiretrovirale Therapie beginnen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
der Anteil der HIV-positiven Säuglinge, die eine antiretrovirale Therapie begonnen haben und nach 90 Tagen der Nachbeobachtung in Obhut gehalten wurden.
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Patienten galten nach 90 Tagen als in Pflege verbleibend, wenn sie die Gesundheitseinrichtung innerhalb der vorangegangenen 30 Tage besucht hatten.
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Ergebnisse, die der Patient erhält
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Die mittlere Anzahl der Tage zwischen der Probenentnahme und dem Erhalt der Ergebnisse beim Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt des Beginns der antiretroviralen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Die mittlere Anzahl der Tage zwischen der Probenentnahme und dem Beginn der antiretroviralen Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Mitarbeiter

UNITAID
Clinton Health Access Initiative Inc.
UNICEF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • POC EID PILOT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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