Pilot for tidlig spedbarnsdiagnose Point of Care
24. juli 2017 oppdatert av: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Evaluering av Point-of-Care testanalyser for tidlig spedbarn i Mosambik-klynge randomisert prøve
I Mosambik, tidlig spedbarns HIV-diagnose (EID, dvs.
HIV-screening av spedbarn under 18 måneder) utføres ved hjelp av molekylær diagnostikk ved sentrale laboratorier i Maputo, Nampula, Beira og Quelimane.
Testvolumene er imidlertid økende og mange deler av landet har ikke nær tilgang til laboratorier.
Testprøver transporteres over store avstander, og dette kan føre til testforsinkelser, spesielt for pasienter i landlige og avsidesliggende områder av landet.
Det er nå nye POC EID-teknologier som blir tilgjengelige som vil muliggjøre diagnostisering av HIV hos spedbarn i løpet av minutter eller et par timer på stedet i klinikken, drevet av ikke-teknisk personell og uten laboratorieinfrastruktur.
Denne protokollen beskriver en plan for å gjennomføre en evaluering av en Point-of-Care (POC) Early Infant Diagnosis (EID) testteknologi som vurderes for bruk i Mosambik, og å pilotere disse teknologiene for å gi mer effektiv diagnostikk og klinisk omsorg for pasienter.
Under denne implementeringspiloten blir nettsteder randomisert til å bruke enten konvensjonell eller POC EID-testing bare før inkludering av pasientene i studien.
Det vil ikke bli bedt om samtykke til foreldre eller foresatte.
Det vil bli bedt om skriftlig tillatelse til Direção Provincial de Saúde i begge provinser for å implementere POC-enheten som rutine på disse intervensjonsstedene.
All informasjon som skal analyseres vil bli samlet inn fra den rutinemessige omsorgen og den vil bli analysert som en gruppe.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Centro de Saude de Machava II
-
Maputo, Mosambik
- Centro de Saude Matola Gare
-
Maputo, Mosambik
- Centro de Saúde de Khongolote
-
-
Maputo
-
Moamba, Maputo, Mosambik
- Centro de Saude Moamba
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Centro de Saude de Manga Loforte
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Centro de Saude de Ponta Gea
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Centro de Saude Munhava
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Centro de Saude NHACONJO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født av HIV-positiv mor
- Fra 4 uker til 18 måneder
- Kom til CCR-konsultasjon for tidlig spedbarnsdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Med en gyldig positiv test fra annet senter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gjeldende praksis for tidlig spedbarnsdiagnose i Mosambik: bruk av konvensjonelt system for å samle blod på tørket blodflekk og sende det til sentrallaboratorium for PCR-behandling og mottak av resultat med SMS-skriver.
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Point Of Care-enhet (Alere q) brukes til tidlig spedbarnsdiagnose, med prøven samlet inn og behandlet i konsultasjonsrommet med enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen HIV-positive spedbarn som starter antiretroviral behandling innen 60 dager etter prøvetaking
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
andelen av HIV-positive spedbarn som startet antiretroviral behandling som ble holdt i omsorg ved 90 dagers oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
Pasienter ble ansett som holdt i omsorg etter 90 dager hvis de hadde besøkt helseinstitusjonen i løpet av de siste 30 dagene.
|
3 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medianalderen på tidspunktet for resultatene mottatt av pasienten
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Median antall dager mellom prøvetaking og resultater mottatt av pasienten
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Median alder på tidspunktet for oppstart av antiretroviral behandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Median antall dager mellom prøvetaking og oppstart av antiretroviral behandling.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- POC EID PILOT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .