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Piloto de Ponto de Atendimento para Diagnóstico Precoce Infantil

24 de julho de 2017 atualizado por: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Avaliação de Ensaios de Testes Point-Of-Care para Bebês Prematuros em Moçambique - Ensaio Randomizado por Agrupamento

Em Moçambique, o diagnóstico precoce do HIV infantil (EID, i.e. A triagem de HIV em crianças menores de 18 meses de idade) é realizada usando diagnóstico molecular em laboratórios centrais em Maputo, Nampula, Beira e Quelimane. No entanto, os volumes de testes estão crescendo e muitas partes do país não têm acesso próximo aos laboratórios. As amostras de teste são transportadas por grandes distâncias e isso pode causar atrasos nos testes, especialmente para pacientes em áreas rurais e remotas do país. Existem agora novas tecnologias POC EID disponíveis que permitirão o diagnóstico de HIV em bebês em minutos ou algumas horas no local da clínica, operados por pessoal não técnico e sem infraestrutura laboratorial. Este protocolo descreve um plano para conduzir uma avaliação de tecnologias de teste Point-Of-Care (POC) Early Infant Diagnosis (EID) que estão sendo consideradas para uso em Moçambique, e para pilotar essas tecnologias a fim de fornecer diagnósticos e análises clínicas mais eficazes cuidado aos pacientes. Durante este piloto de implementação, os locais são randomizados para usar o teste convencional ou POC EID somente antes da inclusão dos pacientes no estudo. Nenhum consentimento será solicitado aos pais ou responsáveis. Será solicitada autorização por escrito à Direção Provincial de Saúde de ambas as províncias para a implementação do dispositivo POC como rotina nesses locais de intervenção. Todas as informações que serão analisadas serão coletadas da rotina assistencial e serão analisadas em conjunto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maputo, Moçambique
        • Centro de Saude de Machava II
      • Maputo, Moçambique
        • Centro de Saude Matola Gare
      • Maputo, Moçambique
        • Centro de Saúde de Khongolote
    • Maputo
      • Moamba, Maputo, Moçambique
        • Centro de Saude Moamba
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude de Manga Loforte
      • Beira, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude de Ponta Gea
      • Beira, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude Munhava
      • Beira, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude NHACONJO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filho de mãe HIV positiva
  • De 4 semanas a 18 meses de idade
  • Veio à consulta do CCR para Diagnóstico Infantil Precoce

Critério de exclusão:

  • Com um teste positivo válido por outro centro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Prática actual de Diagnóstico Infantil Precoce em Moçambique: usando o sistema convencional de colheita de sangue em Ponto de Sangue Seco e envio para o laboratório central para processamento de PCR e recepção do resultado por impressora SMS.
Comparador Ativo: Intervenção
O Dispositivo Point Of Care (Alere q) é usado para o Diagnóstico Infantil Precoce, com a amostra coletada e processada na sala de consulta com o dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de bebês HIV-positivos que iniciaram a terapia antirretroviral dentro de 60 dias após a coleta da amostra
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
a proporção de lactentes HIV-positivos que iniciaram a terapia antirretroviral que foram retidos em cuidados aos 90 dias de acompanhamento.
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
Os pacientes foram considerados retidos por 90 dias se tivessem visitado a unidade de saúde nos 30 dias anteriores.
3 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A idade mediana no momento dos resultados recebidos pelo paciente
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
O número médio de dias entre a coleta da amostra e os resultados recebidos pelo paciente
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
A idade média no momento do início do tratamento antirretroviral
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
O número médio de dias entre a colheita da amostra e o início do tratamento anti-retroviral.
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • POC EID PILOT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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