- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02634450
Piloto de Ponto de Atendimento para Diagnóstico Precoce Infantil
24 de julho de 2017 atualizado por: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Avaliação de Ensaios de Testes Point-Of-Care para Bebês Prematuros em Moçambique - Ensaio Randomizado por Agrupamento
Em Moçambique, o diagnóstico precoce do HIV infantil (EID, i.e.
A triagem de HIV em crianças menores de 18 meses de idade) é realizada usando diagnóstico molecular em laboratórios centrais em Maputo, Nampula, Beira e Quelimane.
No entanto, os volumes de testes estão crescendo e muitas partes do país não têm acesso próximo aos laboratórios.
As amostras de teste são transportadas por grandes distâncias e isso pode causar atrasos nos testes, especialmente para pacientes em áreas rurais e remotas do país.
Existem agora novas tecnologias POC EID disponíveis que permitirão o diagnóstico de HIV em bebês em minutos ou algumas horas no local da clínica, operados por pessoal não técnico e sem infraestrutura laboratorial.
Este protocolo descreve um plano para conduzir uma avaliação de tecnologias de teste Point-Of-Care (POC) Early Infant Diagnosis (EID) que estão sendo consideradas para uso em Moçambique, e para pilotar essas tecnologias a fim de fornecer diagnósticos e análises clínicas mais eficazes cuidado aos pacientes.
Durante este piloto de implementação, os locais são randomizados para usar o teste convencional ou POC EID somente antes da inclusão dos pacientes no estudo.
Nenhum consentimento será solicitado aos pais ou responsáveis.
Será solicitada autorização por escrito à Direção Provincial de Saúde de ambas as províncias para a implementação do dispositivo POC como rotina nesses locais de intervenção.
Todas as informações que serão analisadas serão coletadas da rotina assistencial e serão analisadas em conjunto.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Maputo, Moçambique
- Centro de Saude de Machava II
-
Maputo, Moçambique
- Centro de Saude Matola Gare
-
Maputo, Moçambique
- Centro de Saúde de Khongolote
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-
Maputo
-
Moamba, Maputo, Moçambique
- Centro de Saude Moamba
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Moçambique
- Centro de Saude de Manga Loforte
-
Beira, Sofala, Moçambique
- Centro de Saude de Ponta Gea
-
Beira, Sofala, Moçambique
- Centro de Saude Munhava
-
Beira, Sofala, Moçambique
- Centro de Saude NHACONJO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Filho de mãe HIV positiva
- De 4 semanas a 18 meses de idade
- Veio à consulta do CCR para Diagnóstico Infantil Precoce
Critério de exclusão:
- Com um teste positivo válido por outro centro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Prática actual de Diagnóstico Infantil Precoce em Moçambique: usando o sistema convencional de colheita de sangue em Ponto de Sangue Seco e envio para o laboratório central para processamento de PCR e recepção do resultado por impressora SMS.
|
|
Comparador Ativo: Intervenção
O Dispositivo Point Of Care (Alere q) é usado para o Diagnóstico Infantil Precoce, com a amostra coletada e processada na sala de consulta com o dispositivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de bebês HIV-positivos que iniciaram a terapia antirretroviral dentro de 60 dias após a coleta da amostra
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
|
a proporção de lactentes HIV-positivos que iniciaram a terapia antirretroviral que foram retidos em cuidados aos 90 dias de acompanhamento.
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
|
Os pacientes foram considerados retidos por 90 dias se tivessem visitado a unidade de saúde nos 30 dias anteriores.
|
3 meses após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A idade mediana no momento dos resultados recebidos pelo paciente
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
|
O número médio de dias entre a coleta da amostra e os resultados recebidos pelo paciente
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
|
A idade média no momento do início do tratamento antirretroviral
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
|
O número médio de dias entre a colheita da amostra e o início do tratamento anti-retroviral.
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- POC EID PILOT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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