Projet pilote de diagnostic précoce chez le nourrisson au point de service
24 juillet 2017 mis à jour par: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Évaluation des tests de dépistage au point de service pour le jeune nourrisson dans un essai randomisé en grappes au Mozambique
Au Mozambique, le diagnostic précoce du VIH chez le nourrisson (EID, c.-à-d.
Le dépistage du VIH chez les nourrissons de moins de 18 mois) est effectué à l'aide de diagnostics moléculaires dans les laboratoires centraux de Maputo, Nampula, Beira et Quelimane.
Cependant, les volumes de tests augmentent et de nombreuses régions du pays n'ont pas un accès proche aux laboratoires.
Les échantillons de test sont transportés sur de grandes distances, ce qui peut entraîner des retards de test, en particulier pour les patients des zones rurales et reculées du pays.
De nouvelles technologies POC EID sont maintenant disponibles qui permettront le diagnostic du VIH chez les nourrissons en quelques minutes ou quelques heures sur place dans la clinique, exploitées par du personnel non technique et sans infrastructure de laboratoire.
Ce protocole décrit un plan pour mener une évaluation des technologies de test de diagnostic précoce du nourrisson (EID) au point de service (POC) qui sont envisagées pour une utilisation au Mozambique, et pour piloter ces technologies afin de fournir des diagnostics et des tests cliniques plus efficaces. soins aux malades.
Au cours de ce projet pilote de mise en œuvre, les sites sont randomisés pour utiliser les tests conventionnels ou POC EID uniquement avant l'inclusion des patients dans l'étude.
Aucun consentement ne sera demandé aux parents ou tuteurs.
Une autorisation écrite sera demandée à la Direção Provincial de Saúde des deux provinces pour mettre en œuvre le dispositif POC en routine dans ces sites d'intervention.
Toutes les informations qui seront analysées seront collectées à partir des soins de routine et seront analysées en groupe.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maputo, Mozambique
- Centro de Saude de Machava II
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Maputo, Mozambique
- Centro de Saude Matola Gare
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Maputo, Mozambique
- Centro de Saúde de Khongolote
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Maputo
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Moamba, Maputo, Mozambique
- Centro de Saude Moamba
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Sofala
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Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Saude de Manga Loforte
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Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Saude de Ponta Gea
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Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Saude Munhava
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Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Saude NHACONJO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Né d'une mère séropositive
- De 4 semaines à 18 mois
- Venu à la consultation du CCR pour le diagnostic précoce du nourrisson
Critère d'exclusion:
- Avec un test positif valide par un autre centre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Pratique actuelle du diagnostic précoce du nourrisson au Mozambique : utilisation du système conventionnel de collecte de sang sur goutte de sang séché et envoi au laboratoire central pour traitement PCR et réception des résultats par imprimante SMS.
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Comparateur actif: Intervention
Le dispositif Point Of Care (Alere q) est utilisé pour le diagnostic précoce du nourrisson, l'échantillon étant prélevé et traité dans la salle de consultation avec le dispositif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de nourrissons séropositifs qui commencent un traitement antirétroviral dans les 60 jours suivant le prélèvement de l'échantillon
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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la proportion de nourrissons séropositifs qui ont commencé un traitement antirétroviral et qui ont été maintenus en soins à 90 jours de suivi.
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Les patients étaient considérés comme maintenus en soins à 90 jours s'ils avaient visité l'établissement de santé au cours des 30 jours précédents.
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3 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'âge médian au moment des résultats reçus par le patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Le nombre médian de jours entre le prélèvement de l'échantillon et les résultats reçus par le patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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L'âge médian au début du traitement antirétroviral
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Le nombre médian de jours entre le prélèvement de l'échantillon et le début du traitement antirétroviral.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimation)
18 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- POC EID PILOT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .