Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект по ранней диагностике новорожденных в пунктах оказания медицинской помощи

24 июля 2017 г. обновлено: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Оценка тестов по месту оказания медицинской помощи для детей раннего возраста в рандомизированном исследовании Мозамбикского кластера

В Мозамбике ранняя диагностика ВИЧ у младенцев (РИД, т. скрининг на ВИЧ детей в возрасте до 18 месяцев) проводится с помощью молекулярной диагностики в центральных лабораториях в Мапуту, Нампуле, Бейре и Келимане. Однако объемы испытаний растут, и многие районы страны не имеют близкого доступа к лабораториям. Образцы для испытаний перевозятся на большие расстояния, что может привести к задержкам тестирования, особенно для пациентов, проживающих в сельских и отдаленных районах страны. В настоящее время становятся доступными новые технологии POC EID, которые позволят диагностировать ВИЧ у младенцев в течение нескольких минут или нескольких часов на месте в клинике, управляемой нетехническим персоналом и без лабораторной инфраструктуры. В этом протоколе описывается план проведения оценки технологий тестирования ранней диагностики младенцев (EID) по месту оказания медицинской помощи (POC), которые рассматриваются для использования в Мозамбике, и пилотного тестирования этих технологий для обеспечения более эффективной диагностики и клинического забота о пациентах. Во время этого пилотного внедрения сайты рандомизируются для использования либо обычного, либо POC EID-тестирования только перед включением пациентов в исследование. Согласие родителей или опекунов спрашивать не будут. У Direção Provincial de Saúde обеих провинций будет запрошено письменное разрешение на внедрение устройства POC в обычном порядке в этих местах вмешательства. Вся информация, которая будет проанализирована, будет собрана из рутинного ухода и проанализирована как группа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мозамбик
      • Maputo, Мозамбик
        • Centro de Saude de Machava II
      • Maputo, Мозамбик
        • Centro de Saude Matola Gare
      • Maputo, Мозамбик
        • Centro de Saúde de Khongolote
    • Maputo
      • Moamba, Maputo, Мозамбик
        • Centro de Saude Moamba
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Мозамбик
        • Centro de Saude de Manga Loforte
      • Beira, Sofala, Мозамбик
        • Centro de Saude de Ponta Gea
      • Beira, Sofala, Мозамбик
        • Centro de Saude Munhava
      • Beira, Sofala, Мозамбик
        • Centro de Saude NHACONJO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родился от ВИЧ-позитивной матери.
  • От 4 недель до 18 месяцев
  • Пришел на консультацию CCR для ранней диагностики младенцев

Критерий исключения:

  • С действительным положительным тестом в другом центре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Текущая практика ранней диагностики младенцев в Мозамбике: использование традиционной системы сбора крови на высушенную каплю крови и отправка ее в центральную лабораторию для обработки ПЦР и получения результата на SMS-принтере.
Активный компаратор: Вмешательство
Устройство Point Of Care (Alere q) используется для ранней диагностики младенцев, при этом образец собирается и обрабатывается в консультационной комнате с помощью устройства.
Устройство: Алере q

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ВИЧ-позитивных младенцев, начавших антиретровирусную терапию в течение 60 дней после сбора образцов
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
доля ВИЧ-позитивных младенцев, начавших антиретровирусную терапию, которые остались под наблюдением через 90 дней наблюдения.
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
Пациенты считались оставленными под наблюдением через 90 дней, если они посещали медицинское учреждение в течение предшествующих 30 дней.
Через 3 месяца после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний возраст на момент получения результатов пациентом
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Среднее количество дней между взятием образца и получением результатов пациентом
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Средний возраст на момент начала антиретровирусного лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Среднее количество дней между сбором образцов и началом антиретровирусного лечения.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Соавторы

UNITAID
Clinton Health Access Initiative Inc.
UNICEF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • POC EID PILOT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алере q

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться