Pilot voor vroegtijdige diagnose van baby's
24 juli 2017 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Evaluatie van Point-Of-Care-testassays voor vroege baby's in een gerandomiseerde trial met Mozambique-cluster
In Mozambique wordt vroege HIV-diagnose bij baby's (EID, d.w.z.
HIV-screening van zuigelingen jonger dan 18 maanden) wordt uitgevoerd met behulp van moleculaire diagnostiek in centrale laboratoria in Maputo, Nampula, Beira en Quelimane.
De testvolumes groeien echter en veel delen van het land hebben geen nauwe toegang tot laboratoria.
Testmonsters worden over grote afstanden vervoerd en dit kan testvertragingen veroorzaken, vooral voor patiënten in landelijke en afgelegen gebieden van het land.
Er komen nu nieuwe POC EID-technologieën beschikbaar die de diagnose van hiv bij zuigelingen binnen enkele minuten of een paar uur ter plaatse in de kliniek mogelijk maken, bediend door niet-technisch personeel en zonder laboratoriuminfrastructuur.
Dit protocol beschrijft een plan om een evaluatie uit te voeren van een Point-Of-Care (POC) Early Infant Diagnosis (EID) testtechnologieën die worden overwogen voor gebruik in Mozambique, en om deze technologieën te testen om effectievere diagnostiek en klinische zorg aan patiënten.
Tijdens deze implementatiepilot worden sites gerandomiseerd om alleen conventionele of POC EID-tests te gebruiken voordat de patiënten in het onderzoek worden opgenomen.
Er wordt geen toestemming gevraagd aan de ouders of verzorgers.
Er zal een schriftelijke toestemming worden gevraagd aan de Direção Provincial de Saúde van beide provincies om het POC-apparaat routinematig te implementeren in die interventiesites.
Alle informatie die wordt geanalyseerd, wordt verzameld uit de routinezorg en wordt als groep geanalyseerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Centro de Saude de Machava II
-
Maputo, Mozambique
- Centro de Saude Matola Gare
-
Maputo, Mozambique
- Centro de Saúde de Khongolote
-
-
Maputo
-
Moamba, Maputo, Mozambique
- Centro de Saude Moamba
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Saude de Manga Loforte
-
Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Saude de Ponta Gea
-
Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Saude Munhava
-
Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Saude NHACONJO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren uit hiv-positieve moeder
- Van 4 weken tot 18 maanden oud
- Kwam naar CCR-consult voor Early Infant Diagnosis
Uitsluitingscriteria:
- Met een geldige positieve test door een ander centrum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Huidige praktijk van vroege zuigelingendiagnose in Mozambique: gebruik van een conventioneel systeem voor het verzamelen van bloed op Dried Blood Spot en verzenden naar het centrale laboratorium voor PCR-verwerking en ontvangst van het resultaat via een sms-printer.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Point Of Care Device (Alere q) wordt gebruikt voor Early Infant Diagnosis, waarbij het monster wordt verzameld en verwerkt in de spreekkamer met het apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage hiv-positieve baby's dat binnen 60 dagen na monsterafname met antiretrovirale therapie begint
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
het percentage hiv-positieve baby's dat antiretrovirale therapie startte en na 90 dagen follow-up in de zorg bleef.
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
|
Patiënten werden geacht na 90 dagen in zorg te zijn gehouden als ze de gezondheidsinstelling in de afgelopen 30 dagen hadden bezocht.
|
3 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De mediane leeftijd ten tijde van de door de patiënt ontvangen resultaten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Het mediane aantal dagen tussen monsterafname en resultaten ontvangen door de patiënt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
De mediane leeftijd bij aanvang van de antiretrovirale behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Het mediane aantal dagen tussen monsterafname en start van antiretrovirale behandeling.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- POC EID PILOT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .