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Pilota Point of Care per la diagnosi precoce dei neonati

24 luglio 2017 aggiornato da: Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Valutazione dei test di test Point-Of-Care per la prima infanzia nello studio randomizzato Mozambico-Cluster

In Mozambico, la diagnosi precoce dell'HIV infantile (EID, cioè Lo screening dell'HIV dei bambini di età inferiore ai 18 mesi) viene condotto utilizzando la diagnostica molecolare presso i laboratori centrali di Maputo, Nampula, Beira e Quelimane. Tuttavia, i volumi dei test stanno crescendo e molte parti del paese non hanno un accesso diretto ai laboratori. I campioni di test vengono trasportati su grandi distanze e questo può introdurre ritardi nei test, soprattutto per i pazienti nelle aree rurali e remote del paese. Ora sono disponibili nuove tecnologie POC EID che consentiranno la diagnosi dell'HIV nei neonati in pochi minuti o un paio d'ore in loco nella clinica, gestite da personale non tecnico e senza infrastrutture di laboratorio. Questo protocollo descrive un piano per condurre una valutazione di tecnologie di test per la diagnosi precoce infantile (EID) Point-Of-Care (POC) che vengono prese in considerazione per l'uso in Mozambico e per pilotare tali tecnologie al fine di fornire una diagnostica e una clinica più efficaci cura ai pazienti. Durante questa implementazione pilota, i siti vengono randomizzati per utilizzare test EID convenzionali o POC solo prima dell'inclusione dei pazienti nello studio. Nessun consenso verrà chiesto ai genitori o ai tutori. Verrà chiesto un permesso scritto alla Direção Provincial de Saúde di entrambe le province per implementare il dispositivo POC come routine in quei siti di intervento. Tutte le informazioni che verranno analizzate saranno raccolte dalle cure di routine e saranno analizzate come gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Centro de Saude de Machava II
      • Maputo, Mozambico
        • Centro de Saude Matola Gare
      • Maputo, Mozambico
        • Centro de Saúde de Khongolote
    • Maputo
      • Moamba, Maputo, Mozambico
        • Centro de Saude Moamba
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambico
        • Centro de Saude de Manga Loforte
      • Beira, Sofala, Mozambico
        • Centro de Saude de Ponta Gea
      • Beira, Sofala, Mozambico
        • Centro de Saude Munhava
      • Beira, Sofala, Mozambico
        • Centro de Saude NHACONJO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato da madre sieropositiva
  • Da 4 settimane a 18 mesi di età
  • È venuto alla consultazione del CCR per la diagnosi precoce infantile

Criteri di esclusione:

  • Con un test positivo valido da altro centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Pratica attuale della diagnosi precoce infantile in Mozambico: utilizzo del sistema convenzionale di raccolta del sangue su Dried Blood Spot e invio al laboratorio centrale per l'elaborazione della PCR e la ricezione dei risultati tramite stampante SMS.
Comparatore attivo: Intervento
Il dispositivo Point Of Care (Alere q) viene utilizzato per la diagnosi precoce infantile, con il campione raccolto ed elaborato nella sala di consultazione con il dispositivo
Dispositivo: Alere q

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di neonati sieropositivi che iniziano la terapia antiretrovirale entro 60 giorni dalla raccolta del campione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
la proporzione di neonati sieropositivi che hanno iniziato la terapia antiretrovirale che sono stati mantenuti in cura a 90 giorni di follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
I pazienti sono stati considerati trattenuti in cura a 90 giorni se avevano visitato la struttura sanitaria nei 30 giorni precedenti.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'età media al momento dei risultati ricevuti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Il numero medio di giorni tra la raccolta del campione e i risultati ricevuti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
L'età mediana al momento dell'inizio del trattamento antiretrovirale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Il numero mediano di giorni tra la raccolta del campione e l'inizio del trattamento antiretrovirale.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Saúde, Mozambique

Collaboratori

UNITAID
Clinton Health Access Initiative Inc.
UNICEF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POC EID PILOT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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