EC905 药代动力学概况研究

纳入标准：

• 体重指数在 18.5 到 30.0 kg/m2 之间。

排除标准：

• 已知或疑似对盐酸坦洛新、琥珀酸索利那新、EC905 或所用制剂的任何成分过敏。
• 重复测量时任何一项肝功能检查均高于正常值上限。
• 任何具有临床意义的哮喘病史、湿疹病史、任何其他过敏病症或以前对任何其他药物的严重超敏反应（不包括非活动性花粉症）。
• 根据病史，受试者有尿潴留的风险。
• 计划在研究完成后 30 天内进行白内障手术。
• 研究者对研究前体格检查、心电图和临床实验室测试进行审查后出现的任何临床显着异常。
• 研究前访视时脉搏率和/或血压测量异常如下：脉搏率 <40 或 >90 bpm；平均收缩压 >160 mmHg；平均舒张压 >100 mmHg（受试者仰卧休息 5 分钟后一式三份测量血压；将自动测量脉搏）。
• 重复测量 450 毫秒后 QT/QTc 间期的基线显着延长、不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征 (LQTS) 家族史。
• 使用任何处方药或 OTC（非处方药）（包括维生素、天然和草药，例如 圣约翰草）在入院前 2 周内服用，偶尔服用扑热息痛除外（最多 3 克/天）。
• 定期使用任何肝代谢诱导剂（例如 巴比妥类药物、利福平）在进入临床部门前的 3 个月内。
• 在进入临床单位前 3 个月内使用过任何滥用药物。
• 在进入临床单位之前的 3 个月内每天吸烟超过 10 支香烟（或等量的烟草）的历史。
• 入院前 3 个月内每周饮酒超过 21 个单位（1 个单位 = 270 cc 啤酒或 40 cc 烈酒或 1 杯葡萄酒）的历史。
• 入院前 3 个月内捐献过血液或血液制品。
• HBsAg、抗 HAV (IgM)、抗 HCV 或抗 HIV 1+2 血清学检测呈阳性。
• 在预计入组研究日期之前的 3 个月内参与任何临床研究或在 12 个月内参与超过 3 项临床研究，前提是该临床研究不涉及具有长终末半衰期的生物化合物。 一个例外是（部分）参与 Astellas 研究 905-CL-071，前提是在重新注册之前考虑至少 12 天的淘汰期。
• 参与研究的 Astellas Group 或 CRO 的员工。