Studie zum pharmakokinetischen EC905-Profil

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin-HCl, Solifenacinsuccinat, EC905 oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierungen.
• Jeder der Leberfunktionstests über der Obergrenze des Normalwerts bei wiederholten Messungen.
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen, anderen allergischen Erkrankungen oder früheren schweren Überempfindlichkeiten gegenüber anderen Arzneimitteln (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen).
• Aufgrund der Anamnese besteht bei dem Probanden das Risiko einer Harnverhaltung.
• Eine geplante Kataraktoperation innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie.
• Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung vor der Studie, des EKG und der klinischen Labortests durch den Prüfarzt.
• Anormale Pulsfrequenz- und/oder Blutdruckmessungen beim Vorstudienbesuch wie folgt: Pulsfrequenz < 40 oder > 90 bpm; mittlerer systolischer Blutdruck > 160 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 100 mmHg (Blutdruckmessungen in dreifacher Ausführung, nachdem das Subjekt 5 Minuten lang in Rückenlage ruht; der Puls wird automatisch gemessen).
• Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls nach wiederholten Messungen um 450 ms, eine Anamnese von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlichen Herzrhythmusstörungen oder Torsades de pointes, struktureller Herzerkrankung oder eine familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom (LQTS).
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder frei verkäuflichen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln, z. Johanniskraut) in den 2 Wochen vor Aufnahme in die Klinische Abteilung, außer bei gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (bis zu 3 g/Tag).
• Regelmäßige Anwendung von Induktoren des Leberstoffwechsels (z. Barbiturate, Rifampin) in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Abteilung.
• Jeder Konsum von Drogen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit.
• Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Zigaretten (oder einer entsprechenden Menge Tabak) pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit.
• Vorgeschichte des Konsums von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 270 cc Bier oder 40 cc Spirituosen oder 1 Glas Wein) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die klinische Einheit.
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Einheit.
• Positiver serologischer Test auf HBsAg, Anti-HAV (IgM), Anti-HCV oder Anti-HIV 1+2.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem voraussichtlichen Datum der Aufnahme in die Studie, vorausgesetzt, dass die klinische Studie keinen biologischen Wirkstoff mit einer langen terminalen Halbwertszeit umfasste. Eine Ausnahme bildet die (teilweise) Teilnahme an der Astellas-Studie 905-CL-071, sofern vor der Wiedereinschreibung ein Washout von mindestens 12 Tagen in Betracht gezogen wird.
• An der Studie beteiligter Mitarbeiter der Astellas Group oder CRO.