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EC905 薬物動態プロファイル試験

2015年12月16日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

単一エンティティ錠剤の同時投与および組み合わせ錠剤 EC905 の 3 つの異なる用量強度の投与後の、コハク酸ソリフェナシンとタムスロシン HCl の薬物動態プロファイルを比較するための、非盲検、並行群、無作為化、双方向クロスオーバー、複数回投与試験

3 つの用量強度での定常状態条件下で、単一実体錠剤と組み合わせ錠剤 EC905 を同時投与した後のタムスロシン HCl とコハク酸ソリフェナシンの薬物動態を比較する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

それぞれ15人の被験者の3つの用量コホートがあります。 期間 1 では、被験者は無作為に選択され、タムスロシン HCl とコハク酸ソリフェナシンの両方を単一の錠剤として複数回投与するか、組み合わせ錠剤 EC905 を投与します。 代替治療は期間 2 で提供されます。コホートは、期間効果と一次キャリーオーバー効果のバランスがとられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Drente
      • Zuidlaren、Drente、オランダ、9471 GP
        • Site NL1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 体格指数が 18.5 から 30.0 kg/m2 の間。

除外基準:

  • -タムスロシンHCl、コハク酸ソリフェナシン、EC905、または使用される製剤の成分のいずれかに対する既知または疑われる過敏症。
  • -繰り返し測定で正常の上限を超える肝機能検査のいずれか。
  • -喘息、湿疹、その他のアレルギー状態、または他の薬物に対する以前の重度の過敏症の臨床的に重要な病歴（非活動性花粉症を除く）。
  • -被験者は、病歴に基づいて尿閉のリスクがあります。
  • -研究の完了後30日以内に計画された白内障手術。
  • -研究者による研究前の身体検査、ECGおよび臨床検査のレビュー後の臨床的に重大な異常。
  • -研究前の訪問時の異常な脈拍数および/または血圧測定値は次のとおりです。脈拍数<40または> 90 bpm; -平均収縮期血圧> 160 mmHg; -平均拡張期血圧> 100 mmHg（被験者が仰臥位で5分間休んだ後、3回測定された血圧測定;脈拍は自動的に測定されます）。
  • 450 ミリ秒の繰り返し測定後の QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長、原因不明の失神、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード ド ポワントの病歴、構造的心疾患、または QT 延長症候群 (LQTS) の家族歴。
  • 処方薬または OTC (店頭販売) 薬 (ビタミン、自然療法、ハーブ療法などを含む) の使用。 パラセタモールの時折の使用（最大3 g /日）を除いて、臨床ユニットへの入院の2週間前にセントジョンズワート）。
  • 肝臓代謝の誘導物質の定期的な使用（例： バルビツレート、リファンピン) 臨床ユニットへの入院前の3か月。
  • -臨床ユニットへの入院前3か月以内の乱用薬物の使用。
  • -臨床ユニットへの入院前3か月以内に1日あたり10本以上のタバコ（または同等量のタバコ）を喫煙した履歴。
  • -臨床ユニットへの入院前3か月以内に、週に21単位以上のアルコールを飲んだ履歴（1単位=ビール270ccまたはスピリッツ40ccまたはワイン1杯）。
  • -臨床ユニットへの入院前3か月以内の血液または血液製剤の寄付。
  • -HBsAg、抗HAV（IgM）、抗HCVまたは抗HIV 1 + 2の血清検査が陽性。
  • -3か月以内の臨床研究への参加、または12か月以内の3つ以上の臨床研究への参加、研究への登録予定日の前、臨床研究が長い終末半減期を持つ生物学的化合物を伴わない場合。 例外は、再登録前に少なくとも 12 日間のウォッシュアウトが考慮される場合、アステラス試験 905-CL-071 への (一部の) 参加です。
  • 研究に関与したアステラスグループまたはCROの従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：タムスロシン塩酸塩とコハク酸ソリフェナシン
参加者は、タムスロシン HCL とソリフェナシン コハク酸塩 (3 用量強度) を 1 錠で毎日服用します。
薬：タムスロシン塩酸塩
オーラル
他の名前：
  • オムニック OCAS®
薬：ソリフェナシンコハク酸塩
オーラル
他の名前：
  • ベシケア®
ACTIVE_COMPARATOR：EC905 (タムスロシン塩酸塩およびコハク酸ソリフェナシン)
参加者は固定配合錠剤 (3 用量強度) を受け取ります。
薬：EC905
オーラル
他の名前：
  • ヴェソムニ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の塩酸タムスロシンおよびコハク酸ソリフェナシンの薬物動態 (PK): AUCtau
時間枠：12日目
AUCtau: 連続投与間の時間間隔中の濃度 - 時間曲線下面積 (AUC)
12日目
血漿中の塩酸タムスロシンおよびコハク酸ソリフェナシンの PK: Cmax
時間枠：12日目
Cmax: 最大濃度
12日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、身体検査およびバイタル サイン、定期的な安全性検査室検査、および 12 誘導心電図によって評価される安全性プロファイル
時間枠：0日目から研究後の訪問まで（PSVは研究13日目の（早期）退院後7〜14日の間に予定されています）
バイタルサインには、血圧、脈拍数が含まれます。 安全性検査には、尿検査、血液学、および生化学が含まれます。 ECG：心電図
0日目から研究後の訪問まで（PSVは研究13日目の（早期）退院後7〜14日の間に予定されています）
PK プロファイル Ctrough
時間枠：10、11、12、13日目
Ctrough：トラフ濃度
10、11、12、13日目
PK プロファイル PTR
時間枠：12日目
PTR：ピークトラフ比
12日目
PK プロファイル Tmax
時間枠：12日目
Tmax：Cmaxに到達するまでの時間
12日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Europe B.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Director Medical Sciences、Astellas Pharma Europe B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月16日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 905-CL-071
  • 2007-005155-41 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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