EC905 Farmacokinetisch profielonderzoek

Inclusiecriteria:

• Body Mass Index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor tamsulosine HCl, solifenacinesuccinaat, EC905 of een van de bestanddelen van de gebruikte formuleringen.
• Een van de leverfunctietesten boven de bovengrens van normaal bij herhaalde metingen.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van astma, eczeem, elke andere allergische aandoening of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een ander geneesmiddel (met uitzondering van niet-actieve hooikoorts).
• Proefpersoon loopt risico op urineretentie op basis van medische voorgeschiedenis.
• Een geplande staaroperatie binnen 30 dagen na afronding van het onderzoek.
• Elke klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, het ECG en de klinische laboratoriumtests.
• Abnormale hartslag- en/of bloeddrukmetingen tijdens het pre-studiebezoek als volgt: polsslag <40 of >90 spm; gemiddelde systolische bloeddruk >160 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk >100 mmHg (bloeddrukmetingen in drievoud nadat de proefpersoon 5 minuten in rugligging heeft gelegen; de polsslag wordt automatisch gemeten).
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval na herhaalde metingen van 450 ms, een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornissen of torsades de pointes, structurele hartziekte of een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom (LQTS).
• Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (inclusief vitamines, natuurlijke en kruidenremedies, b.v. sint-janskruid) in de 2 weken voorafgaand aan opname op de Klinische Afdeling, behalve bij incidenteel gebruik van paracetamol (tot 3 g/dag).
• Regelmatig gebruik van een inductor van het levermetabolisme (bijv. barbituraten, rifampicine) in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
• Elk gebruik van drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid.
• Geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
• Geschiedenis van het drinken van meer dan 21 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 270 cc bier of 40 cc sterke drank of 1 glas wijn) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid.
• Positieve serologische test voor HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV of anti-HIV 1+2.
• Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden of deelname aan meer dan 3 klinische studies binnen 12 maanden, voorafgaand aan de verwachte datum van deelname aan de studie, op voorwaarde dat de klinische studie geen biologische verbinding met een lange terminale halfwaardetijd met zich meebracht. Een uitzondering hierop is (gedeeltelijke) deelname aan Astellas-onderzoek 905-CL-071, mits rekening wordt gehouden met een wash-out van minimaal 12 dagen voorafgaand aan herinschrijving.
• Medewerker van de Astellas Group of CRO betrokken bij het onderzoek.