EC905 Farmakokinetisk profilstudie

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index mellan 18,5 och 30,0 kg/m2.

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighet mot tamsulosin HCl, solifenacinsuccinat, EC905 eller någon av komponenterna i de använda formuleringarna.
• Alla leverfunktionstester överstiger den övre normalgränsen vid upprepade mätningar.
• All kliniskt signifikant historia av astma, eksem, något annat allergiskt tillstånd eller tidigare allvarlig överkänslighet mot något annat läkemedel (exklusive icke-aktiv hösnuva).
• Personen löper risk för urinretention baserat på medicinsk historia.
• En planerad operation för grå starr inom 30 dagar efter avslutad studie.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, EKG och kliniska laboratorietester före studien.
• Onormala puls- och/eller blodtrycksmätningar vid förstudiebesöket enligt följande: puls <40 eller >90 slag per minut; medelsystoliskt blodtryck >160 mmHg; medeldiastoliskt blodtryck >100 mmHg (blodtrycksmätningar i tre exemplar efter att patienten vilat i ryggläge i 5 minuter; pulsen kommer att mätas automatiskt).
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet efter upprepade mätningar på 450 ms, en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarliga hjärtarytmier eller torsades de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller en familjehistoria med långt QT-syndrom (LQTS).
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de 2 veckorna före inläggningen på den kliniska enheten, med undantag för tillfällig användning av paracetamol (upp till 3 g/dag).
• Regelbunden användning av någon inducerare av levermetabolism (t. barbiturater, rifampin) under de tre månaderna före intagningen till den kliniska enheten.
• All användning av missbruk av droger inom 3 månader före intagning på den kliniska enheten.
• Historik med rökning av mer än 10 cigaretter (eller motsvarande mängd tobak) per dag inom 3 månader före intagning till den kliniska enheten.
• Historik med att ha druckit mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 270 cc öl eller 40 cc sprit eller 1 glas vin) inom 3 månader före intagning till den kliniska enheten.
• Donation av blod eller blodprodukter inom 3 månader före intagning på Klinisk enhet.
• Positivt serologitest för HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2.
• Deltagande i någon klinisk studie inom 3 månader eller deltagande i mer än 3 kliniska studier inom 12 månader, före det förväntade datumet för inskrivning i studien, förutsatt att den kliniska studien inte innebar en biologisk substans med lång terminal halveringstid. Ett undantag är (delvis) deltagande i Astellas studie 905-CL-071, förutsatt att en tvättning på minst 12 dagar övervägs före återregistrering.
• Anställd i Astellas Group eller CRO som är involverad i studien.