Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EC905-farmakokineettinen profiilitutkimus

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksisuuntainen risteytys, moniannostutkimus solifenasiinisukkinaatin ja tamsulosiinihydrokloridin farmakokineettisten profiilien vertaamiseksi yksittäisten tablettien ja kolmen eri annoksen vahvuuden yhdistelmän antamisen jälkeen EC905 Table

Tutkimus, jossa verrattiin tamsulosiiniHCl:n ja solifenasiinisukkinaatin farmakokinetiikkaa yksittäisten tablettien ja yhdistelmätablettien EC905 samanaikaisen annon jälkeen vakaan tilan olosuhteissa kolmella annosvahvuudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siinä on 3 annoskohorttia, joissa kussakin on 15 henkilöä. Jaksolla 1 koehenkilöt satunnaistetaan joko saamaan useita annoksia sekä tamsulosiini-HCl:a että solifenasiinisukkinaattia yksittäisinä tabletteina tai yhdistelmätabletteja EC905. Vaihtoehtoinen hoito tarjotaan kaudella 2. Kohortit tasapainotetaan jaksovaikutusten ja ensimmäisen asteen siirtovaikutusten mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Drente
      • Zuidlaren, Drente, Alankomaat, 9471 GP
        • Site NL1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tamsulosiinihydrokloridille, solifenasiinisukkinaatille, EC905:lle tai jollekin käytettyjen formulaatioiden aineosista.
  • Mikä tahansa maksan toimintatesti ylittää normaalin ylärajan toistuvissa mittauksissa.
  • Kliinisesti merkittävä astma, ekseema, mikä tahansa muu allerginen sairaus tai aikaisempi vakava yliherkkyys jollekin muulle lääkkeelle (paitsi ei-aktiivinen heinänuha).
  • Potilaalla on virtsaan kertymisen riski sairaushistorian perusteella.
  • Suunniteltu kaihileikkaus 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
  • Epänormaalit pulssi- ​​ja/tai verenpainemittaukset esitutkimuskäynnillä seuraavasti: pulssi <40 tai >90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine > 160 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 100 mmHg (verenpainemittaukset on otettu kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti).
  • Merkittävä QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa toistuvien 450 ms mittausten jälkeen, selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämättömät sydämen rytmihäiriöt tai torsades de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (LQTS).
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit, luonnon- ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikon aikana ennen kliiniselle osastolle tuloa, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista käyttöä (enintään 3 g/vrk).
  • Minkä tahansa maksan aineenvaihduntaa indusoivien aineiden säännöllinen käyttö (esim. barbituraatit, rifampiini) 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa.
  • Kaikki huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa.
  • Aiempi tupakointi yli 10 savuketta (tai vastaava määrä tupakkaa) päivässä 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa.
  • Yli 21 yksikköä alkoholia viikossa juonut (1 yksikkö = 270 cc olutta tai 40 cc väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillinen viiniä) 3 kuukauden aikana ennen kliiniselle osastolle tuloa.
  • Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa klinikalle.
  • Positiivinen serologinen testi HBsAg:lle, anti-HAV (IgM), anti-HCV tai anti-HIV 1+2.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää, edellyttäen, että kliininen tutkimus ei sisältänyt biologista yhdistettä, jolla on pitkä terminaalinen puoliintumisaika. Poikkeuksena on (osittain) osallistuminen Astellas-tutkimukseen 905-CL-071 edellyttäen, että vähintään 12 päivän huuhtoutuminen otetaan huomioon ennen uudelleenilmoittautumista.
  • Tutkimukseen osallistunut Astellas-konsernin työntekijä tai CRO.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosiini HCl ja solifenasiinisukkinaatti
Osallistujat saavat päivittäiset annokset tamsulosiini HCL:ää ja solifenasiinisukkinaattia (3 annosta vahvuutta) yksittäisinä tabletteina.
Lääke: Tamsulosiini HCl
Oraalinen
Muut nimet:
  • Omnic OCAS®
Lääke: Solifenasiinisukkinaatti
Oraalinen
Muut nimet:
  • Vesicare®
ACTIVE_COMPARATOR: EC905 (tamsulosiini HCI ja solifenasiinisukkinaatti)
Osallistujat saavat kiinteän yhdistelmätabletin (3 annosvahvuutta).
Lääke: EC905
Oraalinen
Muut nimet:
  • Vesomni®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tamsulosiini-HCl:n ja solifenasiinisukkinaatin farmakokinetiikka (PK) plasmassa: AUCtau
Aikaikkuna: Päivä 12
AUCtau: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) peräkkäisten annosten välillä
Päivä 12
TamsulosiiniHCl:n ja solifenasiinisukkinaatin PK plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 12
Cmax: suurin pitoisuus
Päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili arvioitu haittatapahtumien, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen, rutiininomaisten turvallisuuslaboratoriotestien ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin asti (PSV on suunniteltu 7-14 päivää (aikaisen) kotiutuksen jälkeen tutkimuspäivänä 13)
Tärkeitä merkkejä ovat verenpaine, pulssi. Turvallisuuslaboratoriokoe sisältää virtsaanalyysin, hematologian ja biokemian. EKG: Elektrokardiogrammi
Päivä 0 tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin asti (PSV on suunniteltu 7-14 päivää (aikaisen) kotiutuksen jälkeen tutkimuspäivänä 13)
PK profiili Ctrough
Aikaikkuna: Päivät 10, 11, 12, 13
Ctrough: Alin pitoisuus
Päivät 10, 11, 12, 13
PK profiili PTR
Aikaikkuna: Päivä 12
PTR: Peak Trough Ratio
Päivä 12
PK-profiili Tmax
Aikaikkuna: Päivä 12
Tmax: Aika saavuttaa Cmax
Päivä 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Director Medical Sciences, Astellas Pharma Europe B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 905-CL-071
  • 2007-005155-41 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset EC905

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa