Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EC905 farmakokinetisk profilstudie

16. desember 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En åpen, parallell gruppe, randomisert, toveis crossover, multippeldose-studie for å sammenligne farmakokinetiske profiler av solifenacinsuccinat og tamsulosin-HCl etter samtidig administrering av enkelt-enhetstabletter og administrering av tre forskjellige dosestyrker av kombinasjonstabletten EC905

En studie for å sammenligne farmakokinetikken til tamsulosin HCl og solifenacinsuksinat etter samtidig administrering av enkelt-enhetstabletter og kombinasjonstabletten EC905 under steady state-forhold ved tre dosestyrker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være 3 dosekohorter på 15 forsøkspersoner hver. I periode 1 vil forsøkspersonene bli randomisert til enten å motta flere doser av både tamsulosin HCl og solifenacin succinat som enkelt-enhetstabletter, eller kombinasjonstabletten EC905. Den alternative behandlingen vil bli gitt i periode 2. Kohortene vil balanseres for periodeeffekter og førsteordens overføringseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Drente
      • Zuidlaren, Drente, Nederland, 9471 GP
        • Site NL1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor tamsulosin HCl, solifenacin succinat, EC905 eller noen av komponentene i formuleringene som brukes.
  • Enhver av leverfunksjonstestene over den øvre normalgrensen ved gjentatte målinger.
  • Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver annen allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor andre legemidler (unntatt ikke-aktiv høysnue).
  • Personen er i fare for urinretensjon basert på medisinsk historie.
  • En planlagt kataraktoperasjon innen 30 dager etter fullføring av studien.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet etter utforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen før studien, EKG og kliniske laboratorietester.
  • Unormale puls- og/eller blodtrykksmålinger ved førstudiebesøket som følger: puls <40 eller >90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >160 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk >100 mmHg (blodtrykksmålinger tatt i tre eksemplarer etter at personen har hvilet i ryggleie i 5 minutter; pulsen vil bli målt automatisk).
  • En markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervallet etter gjentatte målinger på 450 ms, en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS).
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i de 2 ukene før innleggelse til klinisk enhet, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 3 g/dag).
  • Regelmessig bruk av enhver induserer av levermetabolisme (f. barbiturater, rifampin) i de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten.
  • Enhver bruk av rusmidler innen 3 måneder før innleggelse til Klinisk enhet.
  • Anamnese med røyking av mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten.
  • Historie om å ha drukket mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 270 cc øl eller 40 cc brennevin eller 1 glass vin) innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten.
  • Donasjon av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før innleggelse til Klinisk enhet.
  • Positiv serologitest for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2.
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder eller deltakelse i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder, før forventet dato for innmelding til studien, forutsatt at den kliniske studien ikke innebar en biologisk forbindelse med lang terminal halveringstid. Et unntak er (delvis) deltakelse i Astellas-studie 905-CL-071, forutsatt at en utvasking på minst 12 dager vurderes før reregistrering.
  • Ansatt i Astellas Group eller CRO involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin HCl og Solifenacin Succinate
Deltakerne vil motta daglige doser av tamsulosin HCL og Solifenacin Succinate (3 dosestyrker) som enkelttabletter.
Legemiddel: Tamsulosin HCl
Muntlig
Andre navn:
  • Omnic OCAS®
Legemiddel: Solifenacin-succinat
Muntlig
Andre navn:
  • Vesicare®
ACTIVE_COMPARATOR: EC905 (tamsulosin HCI og solifenacin succinat)
Deltakerne får en fast kombinasjonstablett (3 dosestyrker).
Legemiddel: EC905
Muntlig
Andre navn:
  • Vesomni®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av tamsulosin HCl og solifenacin succinat i plasma: AUCtau
Tidsramme: Dag 12
AUCtau: område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) i tidsintervallet mellom påfølgende dosering
Dag 12
PK av tamsulosin HCl og solifenacin succinat i plasma: Cmax
Tidsramme: Dag 12
Cmax: maksimal konsentrasjon
Dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil vurdert av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse og vitale tegn, rutinemessige sikkerhetslaboratorietester og 12-avlednings EKG
Tidsramme: Dag 0 til og med poststudiebesøket (PSV er planlagt mellom 7 til 14 dager etter (tidlig) utskrivning på studiedag 13)
Vitale tegn inkluderer blodtrykk, puls. Sikkerhetslaboratorietest inkluderer urinanalyse, hematologi og biokjemi. EKG: Elektrokardiogram
Dag 0 til og med poststudiebesøket (PSV er planlagt mellom 7 til 14 dager etter (tidlig) utskrivning på studiedag 13)
PK-profil Ctrough
Tidsramme: Dag 10, 11, 12, 13
Ctrough: Bunnkonsentrasjon
Dag 10, 11, 12, 13
PK-profil PTR
Tidsramme: Dag 12
PTR: Topp bunnforhold
Dag 12
PK-profil Tmax
Tidsramme: Dag 12
Tmax: Tid for å oppnå Cmax
Dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Director Medical Sciences, Astellas Pharma Europe B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 905-CL-071
  • 2007-005155-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på EC905

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere