Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EC905 farmakokinetisk profilundersøgelse

16. december 2015 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En åben-label, parallel gruppe, randomiseret, to-vejs crossover, multiple dosis undersøgelse til sammenligning af de farmakokinetiske profiler af solifenacinsuccinat og tamsulosin HCl efter samtidig administration af enkeltentitetstabletter og administration af tre forskellige dosisstyrker af kombinationstabletten EC905

En undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af ​​tamsulosin HCl og solifenacinsuccinat efter samtidig administration af enkelt-entitetstabletter og kombinationstabletten EC905 under steady state-betingelser ved tre dosisstyrker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 3 dosiskohorter på hver 15 forsøgspersoner. I periode 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten at modtage flere doser af både tamsulosin HCl og solifenacin succinat som enkelt enhedstabletter eller kombinationstabletten EC905. Den alternative behandling vil blive givet i periode 2. Kohorterne vil blive afbalanceret for periodeeffekter og førsteordens overførselseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Drente
      • Zuidlaren, Drente, Holland, 9471 GP
        • Site NL1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellem 18,5 og 30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for tamsulosin HCl, solifenacin succinat, EC905 eller nogen af ​​komponenterne i de anvendte formuleringer.
  • Enhver af leverfunktionstestene over den øvre normalgrænse ved gentagne målinger.
  • Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver anden allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert andet lægemiddel (undtagen ikke-aktiv høfeber).
  • Personen er i risiko for urinretention baseret på sygehistorie.
  • En planlagt operation for grå stær inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse forud for undersøgelsen, EKG og kliniske laboratorietest.
  • Unormal puls- og/eller blodtryksmålinger ved førundersøgelsesbesøget som følger: pulsfrekvens <40 eller >90 slag/min. gennemsnitligt systolisk blodtryk >160 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk >100 mmHg (blodtryksmålinger taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter; pulsen måles automatisk).
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet efter gentagne målinger på 450 ms, en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS).
  • Brug af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (herunder vitaminer, natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger før indlæggelse på Klinisk Afdeling, bortset fra lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 3 g/dag).
  • Regelmæssig brug af enhver inducerer af levermetabolisme (f. barbiturater, rifampin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling.
  • Enhver brug af misbrugsstoffer inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling.
  • Anamnese med rygning af mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske enhed.
  • Anamnese med at have drukket mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 270 cc øl eller 40 cc spiritus eller 1 glas vin) inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske enhed.
  • Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling.
  • Positiv serologitest for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2.
  • Deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for 3 måneder eller deltagelse i mere end 3 kliniske undersøgelser inden for 12 måneder forud for den forventede dato for optagelse i undersøgelsen, forudsat at den kliniske undersøgelse ikke indebar en biologisk forbindelse med en lang terminal halveringstid. En undtagelse er (delvis) deltagelse i Astellas undersøgelse 905-CL-071, forudsat at en udvaskning på mindst 12 dage overvejes før gentilmelding.
  • Medarbejder fra Astellas Group eller CRO involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin HCl og Solifenacin Succinate
Deltagerne vil modtage daglige doser af tamsulosin HCL og Solifenacin Succinate (3 dosisstyrker) som enkelttabletter.
Medicin: Tamsulosin HCl
Mundtlig
Andre navne:
  • Omnic OCAS®
Medicin: Solifenacin succinat
Mundtlig
Andre navne:
  • Vesicare®
ACTIVE_COMPARATOR: EC905 (tamsulosin HCI og solifenacin succinat)
Deltagerne vil modtage en fast kombinationstablet (3 dosisstyrker).
Medicin: EC905
Mundtlig
Andre navne:
  • Vesomni®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af tamsulosin HCl og solifenacin succinat i plasma: AUCtau
Tidsramme: Dag 12
AUCtau: areal under koncentration-tidskurven (AUC) i tidsintervallet mellem på hinanden følgende doseringer
Dag 12
PK af tamsulosin HCl og solifenacinsuccinat i plasma: Cmax
Tidsramme: Dag 12
Cmax: maksimal koncentration
Dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil vurderet ved uønskede hændelser, fysisk undersøgelse og vitale tegn, rutinemæssige sikkerhedslaboratorietests og 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Dag 0 til og med poststudiebesøget (PSV er planlagt mellem 7 til 14 dage efter (tidlig) udskrivelse på studiedag 13)
Vitale tegn omfatter blodtryk, puls. Sikkerhedslaboratorietest omfatter urinanalyse, hæmatologi og biokemi. EKG: Elektrokardiogram
Dag 0 til og med poststudiebesøget (PSV er planlagt mellem 7 til 14 dage efter (tidlig) udskrivelse på studiedag 13)
PK profil Ctrough
Tidsramme: Dag 10, 11, 12, 13
Ctrough: Lavkoncentration
Dag 10, 11, 12, 13
PK profil PTR
Tidsramme: Dag 12
PTR: Peak Trough Ratio
Dag 12
PK profil Tmax
Tidsramme: Dag 12
Tmax: Tid til at nå Cmax
Dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Director Medical Sciences, Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (SKØN)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-CL-071
  • 2007-005155-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EC905

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner