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EC905 약동학 프로파일 연구

2015년 12월 16일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.

단일 실체 정제의 병용 투여 및 조합 정제 EC905의 3가지 상이한 용량 강도의 투여 후 Solifenacin Succinate 및 Tamsulosin HCl의 약동학 프로파일을 비교하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 무작위, 양방향 교차, 다중 용량 연구

정상 상태 조건 하에서 3가지 용량 강도에서 단일 실체 정제 및 조합 정제 EC905의 동시 투여 후 탐술로신 HCl 및 솔리페나신 숙시네이트의 약동학을 비교하는 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각각 15명의 피험자로 구성된 3개의 용량 코호트가 있을 것입니다. 기간 1에서 피험자는 무작위로 탐술로신 HCl과 숙신산 솔리페나신을 단일 정제로 다회 투여하거나 EC905 복합제를 투여받게 됩니다. 대체 치료는 기간 2에 제공됩니다. 코호트는 기간 효과와 1차 이월 효과에 대해 균형을 이룹니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Drente
      • Zuidlaren, Drente, 네덜란드, 9471 GP
        • Site NL1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18.5 ~ 30.0 kg/m2 사이의 체질량 지수.

제외 기준:

  • tamsulosin HCl, solifenacin succinate, EC905 또는 사용된 제형의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 반복 측정에서 정상 상한을 초과하는 모든 간 기능 검사.
  • 천식, 습진, 기타 알레르기 상태 또는 다른 약물에 대한 이전의 심각한 과민증(비활성 건초열 제외)의 임상적으로 중요한 병력.
  • 피험자는 병력에 근거하여 요폐의 위험이 있습니다.
  • 연구 완료 후 30일 이내에 계획된 백내장 수술.
  • 사전 연구 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상.
  • 연구 전 방문 시 다음과 같은 비정상적인 맥박수 및/또는 혈압 측정: 맥박수 <40 또는 >90 bpm; 평균 수축기 혈압 >160 mmHg; 평균 이완기 혈압 >100 mmHg(대상자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 3회 혈압 측정; 맥박이 자동으로 측정됨).
  • 450ms의 반복 측정 후 QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장, 설명되지 않는 실신, 심정지, 설명되지 않는 심장 부정맥 또는 염좌 de pointes, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군(LQTS)의 가족력.
  • 처방약 또는 일반의약품(비처방약) 사용(비타민, 천연 및 약초 요법 포함, 예: 때때로 파라세타몰(최대 3g/일)을 사용하는 경우를 제외하고 임상과에 입원하기 2주 전에 St. John's wort).
  • 간 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀) 임상 병과에 입원하기 전 3개월 동안.
  • 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 남용 약물을 사용한 경우.
  • 임상 병동에 입소하기 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력.
  • 임상 병동에 입소하기 전 3개월 이내에 주당 21단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 270cc 또는 증류주 40cc 또는 와인 1잔)을 마신 이력.
  • 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증.
  • HBsAg, 항 HAV(IgM), 항 HCV 또는 항 HIV 1+2에 대한 양성 혈청 검사.
  • 임상 연구가 최종 반감기가 긴 생물학적 화합물을 수반하지 않는 한, 연구 등록 예상 날짜 이전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 참여하거나 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구에 참여. 예외는 (부분적으로) Astellas 연구 905-CL-071에 참여하는 것입니다. 단, 재등록 전에 최소 12일의 세척이 고려되어야 합니다.
  • 연구에 참여한 Astellas 그룹 또는 CRO의 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin HCl 및 Solifenacin Succinate
참가자는 탐술로신 HCL과 솔리페나신 석시네이트(3가지 용량 강도)를 단일 정제로 매일 복용하게 됩니다.
의약품: 탐술로신 HCl
경구
다른 이름들:
  • 옴닉 OCAS®
의약품: 솔리페나신 석시네이트
경구
다른 이름들:
  • 베시케어®
ACTIVE_COMPARATOR: EC905(탐술로신 HCl 및 솔리페나신 숙시네이트)
참가자는 고정 조합 정제(3가지 복용량 강도)를 받게 됩니다.
의약품: EC905
경구
다른 이름들:
  • 베솜니®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 tamsulosin HCl 및 solifenacin succinate의 약동학(PK): AUCtau
기간: 12일차
AUCtau: 연속 투여 사이의 시간 간격 동안 농도 - 시간 곡선(AUC) 아래 면적
12일차
혈장 내 탐술로신 HCl 및 숙신산 솔리페나신의 PK: Cmax
기간: 12일차
Cmax: 최대 농도
12일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례, 신체 검사 및 활력 징후, 일상적인 안전 실험실 테스트 및 12-리드 ECG로 평가된 안전성 프로파일
기간: 0일부터 연구 후 방문까지(PSV는 연구 13일에 (조기) 퇴원 후 7일에서 14일 사이에 예정됨)
활력 징후에는 혈압, 맥박수가 포함됩니다. 안전 실험실 테스트에는 소변 검사, 혈액학 및 생화학이 포함됩니다. 심전도: 심전도
0일부터 연구 후 방문까지(PSV는 연구 13일에 (조기) 퇴원 후 7일에서 14일 사이에 예정됨)
PK 프로파일 Ctrough
기간: 10일, 11일, 12일, 13일
Ctrough: 최저 농도
10일, 11일, 12일, 13일
PK 프로필 PTR
기간: 12일차
PTR: 피크 최저점 비율
12일차
PK 프로필 Tmax
기간: 12일차
Tmax: Cmax 도달 시간
12일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Europe B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Director Medical Sciences, Astellas Pharma Europe B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 905-CL-071
  • 2007-005155-41 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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