Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EC905 farmakokinetikai profil vizsgálat

2015. december 16. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.

Nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, véletlenszerű, kétirányú keresztezett, többszörös dózisú vizsgálat a szolifenacin-szukcinát és a tamsulosin-HCl farmakokinetikai profiljának összehasonlítására egyetlen entitású tabletták és három különböző dóziserősségű kombináció beadása után.

Egy tanulmány a tamszulozin-HCl és a szolifenacin-szukcinát farmakokinetikájának összehasonlítására az egyszeri tabletták és az EC905 kombinációs tabletta együttes alkalmazása után, egyensúlyi körülmények között, három dóziserősség mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3 adag kohorsz lesz, egyenként 15 alanyból. Az 1. periódusban az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy többszörös dózisban kapjanak tamsulosin-HCl-t és szolifenacin-szukcinátot egyedi tabletták formájában, vagy az EC905 kombinációs tablettát. Az alternatív kezelést a 2. periódusban biztosítják. A kohorszok egyensúlyban vannak az időszaki hatások és az elsőrendű átviteli hatások alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Drente
      • Zuidlaren, Drente, Hollandia, 9471 GP
        • Site NL1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex 18,5 és 30,0 kg/m2 között.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység tamsulosin HCl-lel, szolifenacin-szukcináttal, EC905-tel vagy a felhasznált készítmények bármely összetevőjével szemben.
  • A májfunkciós tesztek bármelyike ​​a normálérték felső határa felett van ismételt méréseknél.
  • Bármilyen klinikailag jelentős asztma, ekcéma, bármilyen más allergiás állapot vagy korábbi súlyos túlérzékenység bármely más gyógyszerrel szemben (kivéve a nem aktív szénanáthát).
  • Az alanynál fennáll a vizeletretenció veszélye a kórtörténet alapján.
  • Tervezett szürkehályog-műtét a vizsgálat befejezése után 30 napon belül.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgáló általi áttekintését követően.
  • Rendellenes pulzusszám és/vagy vérnyomásmérés a vizsgálat előtti vizit során, az alábbiak szerint: pulzusszám <40 vagy >90 bpm; átlagos szisztolés vérnyomás >160 Hgmm; átlagos diasztolés vérnyomás >100 Hgmm (a vérnyomásmérés három párhuzamosban történik, miután az alany 5 percig fekvő helyzetben pihent; a pulzus mérése automatikusan történik).
  • A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása 450 ms-os ismételt mérések után, megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsades de pointes, strukturális szívbetegség vagy hosszú QT-szindróma (LQTS) a családban.
  • Bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat, természetes és gyógynövényes gyógymódokat, pl. orbáncfű) a Klinikai Osztályra történő felvételt megelőző 2 hétben, kivéve a paracetamol alkalmi alkalmazását (legfeljebb 3 g/nap).
  • Bármilyen májmetabolizmust indukáló anyag rendszeres alkalmazása (pl. barbiturátok, rifampin) a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapban.
  • Bármilyen kábítószer-használat a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Napi 10-nél több cigarettát (vagy azzal egyenértékű dohányt) szívott el a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Heti 21 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység = 270 cc sör vagy 40 cc szeszes ital vagy 1 pohár bor) a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Vér vagy vérkészítmény adományozása a Klinikai Osztályra történő felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív szerológiai teszt HBsAg, anti-HAV (IgM), anti-HCV vagy anti-HIV 1+2.
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül vagy több mint 3 klinikai vizsgálatban való részvétel 12 hónapon belül, a vizsgálatba való beiratkozás várható időpontja előtt, feltéve, hogy a klinikai vizsgálat nem tartalmazott hosszú terminális felezési idejű biológiai vegyületet. Kivételt képez (részben) az Astellas 905-CL-071 vizsgálatában való részvétel, feltéve, hogy az újbóli beiratkozás előtt legalább 12 napos kimosódást vesznek figyelembe.
  • Az Astellas csoport alkalmazottja vagy CRO, aki részt vett a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin HCl és Solifenacin-szukcinát
A résztvevők napi adag tamsulosin HCL-t és szolifenacin-szukcinátot kapnak (3 dóziserősség) egyetlen tabletta formájában.
Drog: Tamsulosin HCl
Orális
Más nevek:
  • Omnic OCAS®
Drog: Szolifenacin-szukcinát
Orális
Más nevek:
  • Vesicare®
ACTIVE_COMPARATOR: EC905 (tamszulozin HCI és szolifenacin-szukcinát)
A résztvevők fix kombinációs tablettát kapnak (3 dóziserősség).
Drog: EC905
Orális
Más nevek:
  • Vesomni®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tamszulozin-HCl és a szolifenacin-szukcinát farmakokinetikája (PK) a plazmában: AUCtau
Időkeret: 12. nap
AUCtau: a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az egymást követő adagolások közötti időintervallumban
12. nap
A tamszulozin-HCl és a szolifenacin-szukcinát PK-értéke a plazmában: Cmax
Időkeret: 12. nap
Cmax: maximális koncentráció
12. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események, fizikális vizsgálat és életjelek, rutin biztonsági laboratóriumi vizsgálatok és 12 elvezetéses EKG alapján értékelt biztonsági profil
Időkeret: 0. nap a vizsgálat utáni látogatásig bezárólag (a PSV-t 7–14 nappal a (korai) elbocsátás után, a 13. vizsgálati napon tervezik)
A létfontosságú jelek közé tartozik a vérnyomás, a pulzusszám. A biztonsági laboratóriumi vizsgálat magában foglalja a vizeletvizsgálatot, a hematológiát és a biokémiát. EKG: elektrokardiogram
0. nap a vizsgálat utáni látogatásig bezárólag (a PSV-t 7–14 nappal a (korai) elbocsátás után, a 13. vizsgálati napon tervezik)
PK profil Ctrough
Időkeret: 10., 11., 12., 13. nap
Ctrough: Vészkoncentráció
10., 11., 12., 13. nap
PK profil PTR
Időkeret: 12. nap
PTR: Peak Trough Ratio
12. nap
PK profil Tmax
Időkeret: 12. nap
Tmax: A Cmax elérésének ideje
12. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Director Medical Sciences, Astellas Pharma Europe B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 905-CL-071
  • 2007-005155-41 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel