Étude du profil pharmacocinétique EC905

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou suspectée au chlorhydrate de tamsulosine, au succinate de solifénacine, à l'EC905 ou à l'un des composants des formulations utilisées.
• N'importe lequel des tests de la fonction hépatique au-dessus de la limite supérieure de la normale lors de mesures répétées.
• Tout antécédent cliniquement significatif d'asthme, d'eczéma, de toute autre affection allergique ou d'hypersensibilité sévère antérieure à tout autre médicament (à l'exclusion du rhume des foins non actif).
• Le sujet présente un risque de rétention urinaire sur la base des antécédents médicaux.
• Une chirurgie de la cataracte planifiée dans les 30 jours suivant la fin de l'étude.
• Toute anomalie cliniquement significative suite à l'examen par l'investigateur de l'examen physique préalable à l'étude, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique.
• Mesures anormales du pouls et/ou de la tension artérielle lors de la visite préalable à l'étude : pouls < 40 ou > 90 bpm ; pression artérielle systolique moyenne > 160 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne> 100 mmHg (mesures de la pression artérielle prises en triple après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 min; le pouls sera mesuré automatiquement).
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc après des mesures répétées de 450 ms, des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmies cardiaques ou de torsades de pointes inexpliquées, de cardiopathie structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long (SQTL).
• Utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre (y compris les vitamines, les remèdes naturels et à base de plantes, par ex. millepertuis) dans les 2 semaines précédant l'admission à l'unité clinique, sauf utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 3 g/jour).
• Utilisation régulière de tout inducteur du métabolisme hépatique (par ex. barbituriques, rifampicine) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
• Toute consommation de drogues abusives dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
• Antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes (ou quantité équivalente de tabac) par jour dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
• Antécédents de consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 270 cc de bière ou 40 cc de spiritueux ou 1 verre de vin) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
• Test sérologique positif pour HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV ou anti-HIV 1+2.
• Participation à toute étude clinique dans les 3 mois ou participation à plus de 3 études cliniques dans les 12 mois, avant la date prévue d'inscription à l'étude, à condition que l'étude clinique n'implique pas un composé biologique à longue demi-vie terminale. Une exception est (partiellement) la participation à l'étude Astellas 905-CL-071, à condition qu'un sevrage d'au moins 12 jours soit envisagé avant la réinscription.
• Employé du groupe Astellas ou CRO impliqué dans l'étude.