EC905 Studio sul profilo farmacocinetico

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea tra 18,5 e 30,0 kg/m2.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta a tamsulosina cloridrato, solifenacina succinato, EC905 o ad uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni utilizzate.
• Qualsiasi test di funzionalità epatica al di sopra del limite superiore della norma a misurazioni ripetute.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di asma, eczema, qualsiasi altra condizione allergica o precedente grave ipersensibilità a qualsiasi altro farmaco (esclusa la febbre da fieno non attiva).
• Il soggetto è a rischio di ritenzione urinaria in base all'anamnesi.
• Un intervento chirurgico di cataratta pianificato entro 30 giorni dal completamento dello studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico pre-studio, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio.
• Misurazioni anormali della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa alla visita pre-studio come segue: frequenza cardiaca <40 o >90 bpm; pressione arteriosa sistolica media >160 mmHg; pressione arteriosa diastolica media >100 mmHg (misurazioni della pressione sanguigna effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente).
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc dopo misurazioni ripetute di 450 ms, una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache o torsioni di punta inspiegabili, cardiopatia strutturale o una storia familiare di sindrome del QT lungo (LQTS).
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (tra cui vitamine, rimedi naturali ed erboristici, ad es. erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero in Unità Clinica, salvo uso saltuario di paracetamolo (fino a 3 g/die).
• L'uso regolare di qualsiasi induttore del metabolismo epatico (ad es. barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in Clinica.
• Qualsiasi uso di droghe d'abuso nei 3 mesi precedenti l'ammissione all'Unità Clinica.
• Storia del fumo di più di 10 sigarette (o quantità equivalente di tabacco) al giorno entro 3 mesi prima del ricovero presso l'Unità Clinica.
• Storia di consumo di più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità = 270 cc di birra o 40 cc di superalcolici o 1 bicchiere di vino) nei 3 mesi precedenti l'ammissione all'Unità Clinica.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero presso l'Unità Clinica.
• Test sierologico positivo per HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV o anti-HIV 1+2.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi o partecipazione a più di 3 studi clinici entro 12 mesi, prima della data prevista di iscrizione allo studio, a condizione che lo studio clinico non abbia comportato un composto biologico con una lunga emivita terminale. Un'eccezione è la (parziale) partecipazione allo studio Astellas 905-CL-071, a condizione che sia considerato un periodo di interruzione di almeno 12 giorni prima della nuova iscrizione.
• Dipendente del Gruppo Astellas o CRO coinvolto nello studio.