Estudio de perfil farmacocinético EC905

Criterios de inclusión:

• Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m2.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a tamsulosina HCl, succinato de solifenacina, EC905 o cualquiera de los componentes de las formulaciones utilizadas.
• Cualquiera de las pruebas de función hepática por encima del límite superior normal en mediciones repetidas.
• Cualquier historial clínicamente significativo de asma, eczema, cualquier otra condición alérgica o hipersensibilidad severa previa a cualquier otro fármaco (excluyendo la fiebre del heno no activa).
• El sujeto tiene riesgo de retención urinaria según su historial médico.
• Una cirugía de cataratas planificada dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del investigador del examen físico previo al estudio, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico.
• Mediciones anormales de la frecuencia del pulso y/o la presión arterial en la visita previa al estudio de la siguiente manera: frecuencia del pulso <40 o >90 lpm; presión arterial sistólica media >160 mmHg; presión arterial diastólica media >100 mmHg (mediciones de la presión arterial tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 min; el pulso se medirá automáticamente).
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc después de mediciones repetidas de 450 ms, antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsades de pointes, cardiopatía estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT largo (LQTS).
• El uso de medicamentos recetados o de venta libre (sin receta) (incluidas vitaminas, remedios naturales y a base de hierbas, p. hierba de San Juan) en las 2 semanas previas al ingreso en la Unidad Clínica, salvo uso ocasional de paracetamol (hasta 3 g/día).
• El uso regular de cualquier inductor del metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) en los 3 meses previos al ingreso en la Unidad Clínica.
• Cualquier uso de drogas de abuso dentro de los 3 meses anteriores al ingreso a la Unidad Clínica.
• Antecedentes de tabaquismo de más de 10 cigarrillos (o cantidad equivalente de tabaco) por día dentro de los 3 meses previos al ingreso a la Unidad Clínica.
• Antecedentes de consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 270 cc de cerveza o 40 cc de licor o 1 copa de vino) dentro de los 3 meses previos al ingreso a la Unidad Clínica.
• Donación de sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso en la Unidad Clínica.
• Serología positiva para HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV o anti-HIV 1+2.
• Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses o participación en más de 3 estudios clínicos dentro de los 12 meses, antes de la fecha prevista de inscripción en el estudio, siempre que el estudio clínico no involucre un compuesto biológico con una vida media terminal prolongada. Una excepción es la participación (parcial) en el estudio de Astellas 905-CL-071, siempre que se considere un lavado de al menos 12 días antes de volver a inscribirse.
• Empleado del Grupo Astellas o CRO involucrado en el estudio.