Badanie profilu farmakokinetycznego EC905

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny, bursztynian solifenacyny, EC905 lub którykolwiek ze składników stosowanych preparatów.
• Którykolwiek z testów czynności wątroby powyżej górnej granicy normy przy powtarzanych pomiarach.
• Każda klinicznie istotna historia astmy, egzemy, innych chorób alergicznych lub wcześniejszej ciężkiej nadwrażliwości na jakikolwiek inny lek (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego).
• Podmiot jest narażony na ryzyko zatrzymania moczu na podstawie wywiadu medycznego.
• Planowana operacja zaćmy w ciągu 30 dni po zakończeniu badania.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego poprzedzającego badanie, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych.
• Nieprawidłowe pomiary częstości tętna i/lub ciśnienia krwi podczas wizyty przed badaniem: tętno <40 lub >90 uderzeń na minutę; średnie ciśnienie skurczowe >160 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg (pomiar ciśnienia krwi wykonywany w trzech powtórzeniach po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej; puls będzie mierzony automatycznie).
• Wyraźne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc po wielokrotnych pomiarach 450 ms, niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsades de pointes w wywiadzie, strukturalna choroba serca lub zespół długiego odstępu QT (LQTS) w wywiadzie rodzinnym.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, naturalnych i ziołowych środków zaradczych, np. ziele dziurawca) w okresie 2 tygodni poprzedzających przyjęcie do Oddziału Klinicznego, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 3 g/dobę).
• Regularne stosowanie jakiegokolwiek induktora metabolizmu wątrobowego (np. barbiturany, ryfampicyna) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
• Jakiekolwiek zażywanie środków odurzających w okresie 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
• Historia palenia więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
• Wypicie powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 270 ml piwa lub 40 ml wódki lub 1 kieliszek wina) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
• Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku HBsAg, anty HAV (IgM), anty-HCV lub anty-HIV 1+2.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania, pod warunkiem, że badanie kliniczne nie obejmowało związku biologicznego o długim końcowym okresie półtrwania. Wyjątkiem jest (częściowy) udział w badaniu Astellas 905-CL-071, pod warunkiem, że przed ponowną rejestracją rozważy się wycofanie z badania na co najmniej 12 dni.
• Pracownik Grupy Astellas lub CRO biorący udział w badaniu.