Estudo de Perfil Farmacocinético EC905

Critério de inclusão:

• Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 30,0 kg/m2.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a tansulosina HCl, succinato de solifenacina, EC905 ou qualquer um dos componentes das formulações utilizadas.
• Qualquer um dos testes de função hepática acima do limite superior do normal em medições repetidas.
• Qualquer história clinicamente significativa de asma, eczema, qualquer outra condição alérgica ou hipersensibilidade grave anterior a qualquer outra droga (excluindo febre do feno não ativa).
• O sujeito corre o risco de retenção urinária com base no histórico médico.
• Uma cirurgia de catarata planejada dentro de 30 dias após a conclusão do estudo.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do exame físico pré-estudo, ECG e testes laboratoriais clínicos pelo investigador.
• Freqüência de pulso anormal e/ou medições de pressão arterial na visita pré-estudo da seguinte forma: freqüência de pulso <40 ou >90 bpm; pressão arterial sistólica média >160 mmHg; pressão arterial diastólica média > 100 mmHg (medidas de pressão arterial feitas em triplicata após o indivíduo estar em repouso na posição supina por 5 min; o pulso será medido automaticamente).
• Prolongamento acentuado da linha de base do intervalo QT/QTc após medições repetidas de 450 ms, história de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmias cardíacas inexplicadas ou torsades de pointes, doença cardíaca estrutural ou história familiar de síndrome do QT longo (LQTS).
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou OTC (over-the-counter) (incluindo vitaminas, remédios naturais e fitoterápicos, por ex. Erva de São João) nas 2 semanas anteriores ao internamento na Unidade Clínica, exceto para uso ocasional de paracetamol (até 3 g/dia).
• O uso regular de qualquer indutor do metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica.
• Qualquer uso de drogas de abuso nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica.
• História de fumar mais de 10 cigarros (ou quantidade equivalente de tabaco) por dia nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica.
• História de consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 270 cc de cerveja ou 40 cc de aguardente ou 1 copo de vinho) nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica.
• Doação de sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica.
• Sorologia positiva para HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV ou anti-HIV 1+2.
• Participação em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses ou participação em mais de 3 estudos clínicos dentro de 12 meses, antes da data prevista de inclusão no estudo, desde que o estudo clínico não envolva um composto biológico com meia-vida terminal longa. Uma exceção é (parcialmente) a participação no estudo 905-CL-071 da Astellas, desde que seja considerada uma pausa de pelo menos 12 dias antes da reinscrição.
• Funcionário do Grupo Astellas ou CRO envolvido no estudo.