评估 ADVATE 在中国既往未治疗的中度至重度血友病 A 患者中的安全性和耐受性的回顾性图表审查
2021年3月16日 更新者：Baxalta now part of Shire
这项上市后安全性研究的目的是评估 ADVATE 在中国中度至重度血友病 A 患者中的安全性、免疫原性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150070
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430074
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210019
- Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- Shandong Blood Center
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM/The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中国既往未接受治疗的中度至重度血友病 A 患者 (PUP)。
描述
纳入标准：
- 中国初治患者 (PUP) 患有中度至重度 A 型血友病。
- 研究者规定 ADVATE 作为治疗血友病 A 的主要治疗药物
- 根据当地法规，需要签署患者和/或法定代表的知情同意书
排除标准：
- 存在除血友病 A 以外的遗传性或获得性止血缺陷，以及任何其他具有临床意义的慢性疾病
- 参与另一项 FVIII 药物研究的参与者，或在观察期间参加过任何涉及 FVIII 药物研究的临床研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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以前未经治疗的患者 (PUP)
中国中度至重度甲型血友病的 PUP
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发的高效价、低价和瞬时因子 VIII (FVIII) 抑制剂的数量
大体时间：在整个6个月的学习期间
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在整个6个月的学习期间
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其他严重和非严重不良事件 (AE) 的数量和类型
大体时间：在整个6个月的学习期间
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其他AE是指因子VIII（FVIII）抑制剂以外的AE
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在整个6个月的学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用 ADVATE 治疗的出血事件的次数和类型
大体时间：在整个6个月的学习期间
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在整个6个月的学习期间
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接受 1、2、3、≥ 4 次 ADVATE 输注治疗的出血事件次数
大体时间：在整个6个月的学习期间
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在整个6个月的学习期间
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使用 ADVATE 进行预防性和按需治疗的参与者的年出血率 (ABR)
大体时间：在整个6个月的学习期间
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在整个6个月的学习期间
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使用 ADVATE 进行预防性和按需治疗的参与者的年化关节出血率 (AJBR)
大体时间：在整个6个月的学习期间
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在整个6个月的学习期间
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ADVATE 的暴露天数 (ED) 总数
大体时间：在整个6个月的学习期间
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在整个6个月的学习期间
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管理的 ADVATE 总单位
大体时间：在整个6个月的学习期间
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在整个6个月的学习期间
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所有因子 VIII (FVIII) 产品的暴露天数 (ED)
大体时间：在整个6个月的学习期间
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在整个6个月的学习期间
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施用的所有因子 VIII (FVIII) 产品的总单位数
大体时间：在整个6个月的学习期间
|
在整个6个月的学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月23日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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