Retrospectief overzicht van de grafiek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ADVATE te evalueren bij niet eerder behandelde patiënten in China met matige tot ernstige hemofilie A
16 maart 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire
Het doel van dit post-marketing veiligheidsonderzoek is het evalueren van de veiligheid, immunogeniciteit en effectiviteit van ADVATE bij niet eerder behandelde patiënten (PUP's) in China met matige tot ernstige hemofilie A.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150070
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430074
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210019
- Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Blood Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM/The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eerder onbehandelde patiënten (PUP's) in China met matige tot ernstige hemofilie A.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder onbehandelde patiënt (PUP) in China met matige tot ernstige hemofilie A.
- Onderzoeker schreef ADVATE voor als het belangrijkste therapeutische middel voor de behandeling van hemofilie A
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier van de patiënt en/of wettelijke vertegenwoordiger moet worden ondertekend volgens de lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een erfelijke of verworven hemostatische afwijking anders dan hemofilie A, en elke andere klinisch significante chronische ziekte
- Deelnemers die deelnamen aan een ander FVIII-geneesmiddelonderzoek in onderzoek, of hadden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een FVIII-geneesmiddel in onderzoek in de loop van de observatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet eerder behandelde patiënten (PUP's)
PUP's in China met matige tot ernstige hemofilie A
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ontwikkelde hoge titer, lage titer en tijdelijke factor VIII (FVIII) remmers
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
|
|
Aantal en type andere ernstige en niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
Andere bijwerkingen verwijst naar andere bijwerkingen dan factor VIII (FVIII)-remmers
|
Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en type bloedingsepisodes behandeld met ADVATE
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
|
Aantal bloedingsepisodes behandeld met 1, 2, 3, ≥ 4 infusies ADVATE
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
|
Op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (ABR) van deelnemers die profylactisch en on-demand werden behandeld met ADVATE
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
|
Geannualiseerde gezamenlijke bloedingsfrequentie (AJBR) van deelnemers die profylactisch en on-demand werden behandeld met ADVATE
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
|
Totaal aantal blootstellingsdagen (ED's) aan ADVATE
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
|
Totaal toegediende eenheden ADVATE
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
|
Totaal aantal blootstellingsdagen (ED's) aan alle Factor VIII (FVIII) producten
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
|
Totaal aantal eenheden van alle toegediende Factor VIII (FVIII) producten
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
Gedurende de studieperiode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 061501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .