Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный обзор диаграммы для оценки безопасности и переносимости ADVATE среди ранее не леченных пациентов в Китае с умеренной и тяжелой гемофилией А

16 марта 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire
Целью этого постмаркетингового исследования безопасности является оценка безопасности, иммуногенности и эффективности ADVATE у ранее не леченных пациентов (ПНП) ​​в Китае с гемофилией А средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150070
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430074
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210019
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Shandong Blood Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM/The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ранее нелеченные пациенты (ПНП) ​​в Китае с гемофилией средней и тяжелой степени A.

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее нелеченный пациент (ПНП) ​​в Китае с гемофилией средней и тяжелой степени A.
  2. Исследователь назначил АДВАТ в качестве преобладающего терапевтического средства для лечения гемофилии А.
  3. Форма информированного согласия от пациента и/или законного представителя должна быть подписана в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Наличие унаследованного или приобретенного дефекта гемостаза, отличного от гемофилии А, и любого другого клинически значимого хронического заболевания
  2. Участники, которые участвовали в другом исследовательском исследовании препарата FVIII или участвовали в любом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата FVIII в течение периода наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранее не леченные пациенты (ПНП)
ПНП в Китае с умеренной и тяжелой гемофилией А
Биологический: Октоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIII)
Другие имена:
  • ПРЕИМУЩЕСТВА
  • Рекомбинантный антигемофильный фактор
  • плазменный/бесальбуминовый метод (rAHF-PFM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество разработанных ингибиторов фактора VIII (FVIII) с высоким титром, низким титром и временных ингибиторов
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения 6 мес.
На протяжении всего периода обучения 6 мес.
Количество и тип других серьезных и несерьезных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения 6 мес.
Другие НЯ относятся к НЯ, отличным от ингибиторов фактора VIII (FVIII).
На протяжении всего периода обучения 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и тип эпизодов кровотечения, пролеченных с помощью ADVATE
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения 6 мес.
На протяжении всего периода обучения 6 мес.
Количество эпизодов кровотечения, вылеченных 1, 2, 3, ≥ 4 инфузиями ADVATE
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения 6 мес.
На протяжении всего периода обучения 6 мес.
Годовая частота кровотечений (ABR) участников, получавших профилактическое лечение и лечение по требованию с помощью ADVATE
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения 6 мес.
На протяжении всего периода обучения 6 мес.
Годовая частота суставных кровотечений (AJBR) у участников, получавших профилактически и по требованию с помощью ADVATE
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения 6 мес.
На протяжении всего периода обучения 6 мес.
Общее количество дней воздействия (ЭД) на ADVATE
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения 6 мес.
На протяжении всего периода обучения 6 мес.
Общее количество введенных единиц ADVATE
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения 6 мес.
На протяжении всего периода обучения 6 мес.
Общее количество дней воздействия (ЭД) всех продуктов фактора VIII (FVIII)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения 6 мес.
На протяжении всего периода обучения 6 мес.
Всего единиц всех вводимых препаратов фактора VIII (FVIII)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения 6 мес.
На протяжении всего периода обучения 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 061501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться