이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중국에서 이전에 치료를 받지 않은 중등도에서 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 ADVATE의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 후향적 차트 검토

2021년 3월 16일 업데이트: Baxalta now part of Shire
이 시판 후 안전성 연구의 목적은 중국에서 이전에 치료를 받지 않은 중등도에서 중증 A형 혈우병 환자(PUP)를 대상으로 ADVATE의 안전성, 면역원성 및 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150070
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430074
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210019
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • Shandong Blood Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM/The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국에서 중등도에서 중증 A형 혈우병을 앓고 있는 이전에 치료받지 않은 환자(PUP).

설명

포함 기준:

  1. 중등도에서 중증 A형 혈우병을 앓고 있는 중국에서 이전에 치료받지 않은 환자(PUP).
  2. 연구자는 ADVATE를 혈우병 A 관리를 위한 우세한 치료제로 처방했습니다.
  3. 현지 규정에 따라 환자 및/또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 혈우병 A 이외의 선천적 또는 후천적 지혈 결함 및 기타 임상적으로 중요한 만성 질환의 존재
  2. 다른 조사 FVIII 약물 연구에 참여했거나 관찰 기간 동안 조사 FVIII 약물과 관련된 임상 연구에 참여한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이전에 치료받지 않은 환자(PUP)
중등도에서 중증 혈우병 A가 있는 중국의 PUP
생물학적: Octocog alfa(재조합 인간 응고 인자 VIII)
다른 이름들:
  • 어드베이트
  • 재조합 항혈우병 인자
  • 혈장/알부민 없는 방법(rAHF-PFM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개발된 고역가, 저역가 및 일시적 인자 VIII(FVIII) 억제제의 수
기간: 6개월의 공부 기간 동안
6개월의 공부 기간 동안
기타 심각하고 심각하지 않은 유해 사례(AE)의 수 및 유형
기간: 6개월의 공부 기간 동안
기타 AE는 인자 VIII(FVIII) 억제제 이외의 AE를 의미합니다.
6개월의 공부 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ADVATE로 치료한 출혈 에피소드의 수와 유형
기간: 6개월의 공부 기간 동안
6개월의 공부 기간 동안
ADVATE 1, 2, 3, ≥ 4회 주입으로 치료한 출혈 에피소드 수
기간: 6개월의 공부 기간 동안
6개월의 공부 기간 동안
ADVATE로 예방 및 주문형 치료를 받은 참가자의 연간 출혈률(ABR)
기간: 6개월의 공부 기간 동안
6개월의 공부 기간 동안
ADVATE로 예방 및 주문형 치료를 받은 참가자의 연간 관절 출혈률(AJBR)
기간: 6개월의 공부 기간 동안
6개월의 공부 기간 동안
ADVATE에 대한 총 노출 일수(ED)
기간: 6개월의 공부 기간 동안
6개월의 공부 기간 동안
투여된 총 ADVATE 단위
기간: 6개월의 공부 기간 동안
6개월의 공부 기간 동안
모든 인자 VIII(FVIII) 제품에 대한 총 노출 일수(ED)
기간: 6개월의 공부 기간 동안
6개월의 공부 기간 동안
투여된 모든 인자 VIII(FVIII) 제품의 총 단위
기간: 6개월의 공부 기간 동안
6개월의 공부 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 061501

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈우병 A에 대한 임상 시험

Octocog alfa(재조합 인간 응고 인자 VIII)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다