Retrospektiv diagramgjennomgang for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av ADVATE blant tidligere ubehandlede pasienter i Kina med moderat til alvorlig hemofili A
16. mars 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire
Formålet med denne sikkerhetsstudien etter markedsføring er å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til ADVATE hos tidligere ubehandlede pasienter (PUPs) i Kina med moderat til alvorlig hemofili A.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150070
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430074
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210019
- Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Shandong Blood Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM/The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tidligere ubehandlede pasienter (PUPs) i Kina med moderat til alvorlig hemofili A.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlet pasient (PUP) i Kina med moderat til alvorlig hemofili A.
- Etterforsker foreskrev ADVATE som det dominerende terapeutiske middelet for behandling av hemofili A
- Skjema for informert samtykke fra pasient og/eller juridisk representant må signeres i henhold til lokal forskrift
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en arvelig eller ervervet hemostatisk defekt annet enn hemofili A, og enhver annen klinisk signifikant kronisk sykdom
- Deltakere som deltok i en annen utprøvende FVIII-legemiddelstudie, eller hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverte et forsøks-FVIII-legemiddel i løpet av observasjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidligere ubehandlede pasienter (PUPs)
PUPs i Kina med moderat til alvorlig hemofili A
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utviklede hemmere med høy titer, lav titer og forbigående faktor VIII (FVIII).
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
|
|
Antall og type andre alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
Andre AE refererer til AE andre enn faktor VIII (FVIII)-hemmere
|
Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og type blødningsepisoder behandlet med ADVATE
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
|
Antall blødningsepisoder behandlet med 1, 2, 3, ≥ 4 infusjoner av ADVATE
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
|
Annualisert blødningsrate (ABR) av deltakere behandlet profylaktisk og ved behov med ADVATE
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
|
Annualisert leddblødningsrate (AJBR) av deltakere behandlet profylaktisk og ved behov med ADVATE
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
|
Totalt antall eksponeringsdager (ED) til ADVATE
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
|
Totale enheter av ADVATE administrert
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
|
Totalt antall eksponeringsdager (ED) for alle Faktor VIII (FVIII) produkter
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
|
Totale enheter av alle faktor VIII (FVIII)-produkter administrert
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
18. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 061501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .