Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv diagramgennemgang for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ADVATE blandt tidligere ubehandlede patienter i Kina med moderat til svær hæmofili A

16. marts 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire
Formålet med denne post-marketing sikkerhedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​ADVATE hos tidligere ubehandlede patienter (PUP'er) i Kina med moderat til svær hæmofili A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150070
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430074
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210019
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Blood Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM/The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere ubehandlede patienter (PUP'er) i Kina med moderat til svær hæmofili A.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet patient (PUP) i Kina med moderat til svær hæmofili A.
  2. Investigator ordinerede ADVATE som det dominerende terapeutiske middel til behandling af hæmofili A
  3. Formularen til informeret samtykke fra patient og/eller juridisk repræsentant skal underskrives i henhold til lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en arvelig eller erhvervet hæmostatisk defekt, bortset fra hæmofili A, og enhver anden klinisk signifikant kronisk sygdom
  2. Deltagere, der deltog i et andet FVIII-lægemiddelundersøgelse, eller havde deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg, der involverede et forsøgs-FVIII-lægemiddel i løbet af observationsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidligere ubehandlede patienter (PUP'er)
HVALPE i Kina med moderat til svær hæmofili A
Biologisk: Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Andre navne:
  • ADVATE
  • Rekombinant antihæmofil faktor
  • plasma/albumin-fri metode (rAHF-PFM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udviklet høj titer, lav titer og forbigående faktor VIII (FVIII) hæmmere
Tidsramme: Gennem hele studietiden på 6 måneder
Gennem hele studietiden på 6 måneder
Antal og type af andre alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele studietiden på 6 måneder
Andre AE'er henviser til andre AE'er end faktor VIII (FVIII)-hæmmere
Gennem hele studietiden på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og type af blødningsepisoder behandlet med ADVATE
Tidsramme: Gennem hele studietiden på 6 måneder
Gennem hele studietiden på 6 måneder
Antal blødningsepisoder behandlet med 1, 2, 3, ≥ 4 infusioner af ADVATE
Tidsramme: Gennem hele studietiden på 6 måneder
Gennem hele studietiden på 6 måneder
Annualiseret blødningsrate (ABR) af deltagere behandlet profylaktisk og on-demand med ADVATE
Tidsramme: Gennem hele studietiden på 6 måneder
Gennem hele studietiden på 6 måneder
Annualiseret ledblødningshastighed (AJBR) af deltagere behandlet profylaktisk og on-demand med ADVATE
Tidsramme: Gennem hele studietiden på 6 måneder
Gennem hele studietiden på 6 måneder
Samlet antal eksponeringsdage (ED'er) til ADVATE
Tidsramme: Gennem hele studietiden på 6 måneder
Gennem hele studietiden på 6 måneder
Samlede enheder af ADVATE administreret
Tidsramme: Gennem hele studietiden på 6 måneder
Gennem hele studietiden på 6 måneder
Samlet antal eksponeringsdage (ED'er) for alle Faktor VIII (FVIII) produkter
Tidsramme: Gennem hele studietiden på 6 måneder
Gennem hele studietiden på 6 måneder
Samlede enheder af alle indgivne Faktor VIII (FVIII) produkter
Tidsramme: Gennem hele studietiden på 6 måneder
Gennem hele studietiden på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (SKØN)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 061501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner