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Examen rétrospectif des dossiers pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ADVATE chez les patients n'ayant jamais été traités en Chine atteints d'hémophilie A modérée à sévère

16 mars 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire
Le but de cette étude d'innocuité post-commercialisation est d'évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité d'ADVATE chez des patients non traités auparavant (PUP) en Chine atteints d'hémophilie A modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150070
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430074
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210019
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Shandong Blood Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM/The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients non traités auparavant (PUP) en Chine atteints d'hémophilie A modérée à sévère.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient non traité auparavant (PUP) en Chine atteint d'hémophilie A modérée à sévère.
  2. L'investigateur a prescrit ADVATE comme agent thérapeutique prédominant pour la prise en charge de l'hémophilie A
  3. Le formulaire de consentement éclairé du patient et/ou du représentant légal devra être signé conformément à la réglementation locale

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'un défaut hémostatique héréditaire ou acquis autre que l'hémophilie A, et de toute autre maladie chronique cliniquement significative
  2. Participants ayant participé à une autre étude expérimentale sur un médicament FVIII ou ayant participé à une étude clinique impliquant un médicament FVIII expérimental au cours de la période d'observation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients non traités auparavant (PUP)
Chiots en Chine atteints d'hémophilie A modérée à sévère
Biologique: Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Autres noms:
  • AVOIR
  • Facteur antihémophilique recombinant
  • méthode sans plasma/albumine (rAHF-PFM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'inhibiteurs à titre élevé, à titre faible et transitoires du facteur VIII (FVIII) développés
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Nombre et type d'autres événements indésirables (EI) graves et non graves
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Les autres EI font référence aux EI autres que les inhibiteurs du facteur VIII (FVIII)
Tout au long de la période d'étude de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre et type d'épisodes hémorragiques traités avec ADVATE
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Nombre d'épisodes hémorragiques traités avec 1, 2, 3, ≥ 4 perfusions d'ADVATE
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Taux de saignement annualisé (ABR) des participants traités de manière prophylactique et à la demande avec ADVATE
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Taux annualisé de saignements articulaires (AJBR) des participants traités de manière prophylactique et à la demande avec ADVATE
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Nombre total de jours d'exposition (ED) à ADVATE
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Nombre total d'unités d'ADVATE administrées
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Nombre total de jours d'exposition (ED) à tous les produits de facteur VIII (FVIII)
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Nombre total d'unités de tous les produits de facteur VIII (FVIII) administrés
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Tout au long de la période d'étude de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 061501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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