Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retrospektive Überprüfung der Diagramme zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ADVATE bei zuvor unbehandelten Patienten in China mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie A

16. März 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Der Zweck dieser Post-Marketing-Sicherheitsstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von ADVATE bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) in China mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150070
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430074
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210019
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Blood Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM/The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zuvor unbehandelte Patienten (PUPs) in China mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie A.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor unbehandelter Patient (PUP) in China mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie A.
  2. Der Prüfarzt verschrieb ADVATE als vorherrschendes Therapeutikum zur Behandlung von Hämophilie A
  3. Die Einverständniserklärung des Patienten und/oder gesetzlichen Vertreters muss gemäß den örtlichen Vorschriften unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines ererbten oder erworbenen hämostatischen Defekts außer Hämophilie A und jede andere klinisch signifikante chronische Erkrankung
  2. Teilnehmer, die an einer anderen FVIII-Arzneimittelstudie teilgenommen haben oder an einer klinischen Studie mit einem FVIII-Arzneimittel im Laufe des Beobachtungszeitraums teilgenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zuvor unbehandelte Patienten (PUPs)
PUPs in China mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie A
Biologisch: Octocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)
Andere Namen:
  • ANWENDEN
  • Rekombinanter antihämophiler Faktor
  • plasma-/albuminfreie Methode (rAHF-PFM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entwickelten Faktor VIII (FVIII)-Inhibitoren mit hohem Titer, niedrigem Titer und transientem Faktor VIII (FVIII).
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Anzahl und Art anderer schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Andere UE bezieht sich auf andere UE als Faktor VIII (FVIII)-Hemmer
Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Art der mit ADVATE behandelten Blutungsepisoden
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Anzahl der mit 1, 2, 3, ≥ 4 ADVATE-Infusionen behandelten Blutungsepisoden
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Annualisierte Blutungsrate (ABR) von Teilnehmern, die prophylaktisch und bei Bedarf mit ADVATE behandelt wurden
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Jährliche Gelenkblutungsrate (AJBR) von Teilnehmern, die prophylaktisch und bei Bedarf mit ADVATE behandelt wurden
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Gesamtzahl der Expositionstage (EDs) gegenüber ADVATE
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Gesamtzahl der verabreichten ADVATE-Einheiten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Gesamtzahl der Expositionstage (EDs) gegenüber allen Faktor VIII (FVIII)-Produkten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Gesamteinheiten aller verabreichten Faktor VIII (FVIII)-Produkte
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten
Während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 061501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Octocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren