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Revisione retrospettiva del grafico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ADVATE tra i pazienti non trattati in precedenza in Cina con emofilia A da moderata a grave

16 marzo 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Lo scopo di questo studio sulla sicurezza post-marketing è valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di ADVATE in pazienti non trattati in precedenza (PUP) in Cina con emofilia A da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150070
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430074
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210019
        • Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Shandong Blood Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM/The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti precedentemente non trattati (PUP) in Cina con emofilia A da moderata a grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente precedentemente non trattato (PUP) in Cina con emofilia A da moderata a grave.
  2. Lo sperimentatore ha prescritto ADVATE come agente terapeutico predominante per la gestione dell'emofilia A
  3. Il modulo di consenso informato del paziente e/o del rappresentante legale dovrà essere firmato in base alla normativa locale

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un difetto emostatico ereditario o acquisito diverso dall'emofilia A e qualsiasi altra malattia cronica clinicamente significativa
  2. - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale sul farmaco FVIII o che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale FVIII durante il periodo di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti precedentemente non trattati (PUP)
PUP in Cina con emofilia A da moderata a grave
Biologico: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
Altri nomi:
  • ADVATE
  • Fattore antiemofilico ricombinante
  • metodo senza plasma/albumina (rAHF-PFM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di inibitori del fattore VIII (FVIII) ad alto titolo, a basso titolo e transitori sviluppati
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Numero e tipo di altri eventi avversi gravi e non gravi (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Altri eventi avversi si riferisce a eventi avversi diversi dagli inibitori del fattore VIII (FVIII).
Durante il periodo di studio di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e tipo di episodi emorragici trattati con ADVATE
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Numero di episodi emorragici trattati con 1, 2, 3, ≥ 4 infusioni di ADVATE
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) dei partecipanti trattati profilatticamente e su richiesta con ADVATE
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Tasso di sanguinamento articolare annualizzato (AJBR) dei partecipanti trattati profilatticamente e su richiesta con ADVATE
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Numero totale di giorni di esposizione (ED) in ADVATE
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Unità totali di ADVATE somministrate
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Numero totale di giorni di esposizione (ED) a tutti i prodotti Fattore VIII (FVIII).
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Durante il periodo di studio di 6 mesi
Unità totali di tutti i prodotti a base di Fattore VIII (FVIII) somministrati
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Durante il periodo di studio di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 061501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)

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