Revisão retrospectiva de gráficos para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ADVATE entre pacientes não tratados anteriormente na China com hemofilia A moderada a grave
16 de março de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire
O objetivo deste estudo de segurança pós-comercialização é avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia do ADVATE em pacientes não tratados anteriormente (PUPs) na China com hemofilia A moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150070
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430074
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210019
- Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Blood Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM/The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes não tratados anteriormente (PUPs) na China com hemofilia A moderada a grave.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente não tratado anteriormente (PUP) na China com hemofilia A moderada a grave.
- O investigador prescreveu ADVATE como o agente terapêutico predominante para o tratamento da hemofilia A
- O formulário de consentimento informado do paciente e/ou representante legal precisará ser assinado de acordo com a regulamentação local
Critério de exclusão:
- Presença de um defeito hemostático herdado ou adquirido, exceto hemofilia A, e qualquer outra doença crônica clinicamente significativa
- Participantes que participaram de outro estudo experimental de medicamento FVIII ou que participaram de qualquer estudo clínico envolvendo um medicamento experimental FVIII durante o período de observação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes não tratados anteriormente (PUPs)
Filhotes na China com hemofilia A moderada a grave
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de títulos elevados, títulos baixos e inibidores transitórios do Fator VIII (FVIII) desenvolvidos
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Número e tipo de outros eventos adversos graves e não graves (EAs)
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Outros EAs referem-se a EAs diferentes dos inibidores do Fator VIII (FVIII)
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e tipo de episódios hemorrágicos tratados com ADVATE
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Número de episódios hemorrágicos tratados com 1, 2, 3, ≥ 4 infusões de ADVATE
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
|
Durante o período de estudo de 6 meses
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Taxa de sangramento anualizada (ABR) de participantes tratados profilaticamente e sob demanda com ADVATE
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
|
Durante o período de estudo de 6 meses
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Taxa anualizada de sangramento articular (AJBR) de participantes tratados profilaticamente e sob demanda com ADVATE
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
|
Durante o período de estudo de 6 meses
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Número total de dias de exposição (EDs) para ADVATE
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Total de unidades de ADVATE administradas
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Número total de dias de exposição (EDs) a todos os produtos de Fator VIII (FVIII)
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
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Durante o período de estudo de 6 meses
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Total de unidades de todos os produtos de Fator VIII (FVIII) administrados
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
|
Durante o período de estudo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 061501
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