Retrospektív diagram áttekintése az ADVATE biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a korábban nem kezelt, közepesen súlyos A hemofíliában szenvedő betegek körében Kínában
2021. március 16. frissítette: Baxalta now part of Shire
Ennek a forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ADVATE biztonságosságát, immunogenitását és hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos hemofília A-ban szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél (PUP-k) Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150070
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430074
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210019
- Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Shandong Blood Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM/The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korábban nem kezelt betegek (PUP-k) Kínában közepesen súlyos vagy súlyos hemofíliában A.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezeletlen páciens (PUP) Kínában közepesen súlyos vagy súlyos hemofíliában A.
- A vizsgáló az ADVATE-et írta elő a hemofília A kezelésében uralkodó terápiás szerként
- A betegtől és/vagy törvényes képviselőtől kapott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot alá kell írni a helyi szabályozás szerint
Kizárási kritériumok:
- A hemofília A-tól eltérő öröklött vagy szerzett vérzéscsillapító rendellenesség és bármely más klinikailag jelentős krónikus betegség
- Azok a résztvevők, akik részt vettek egy másik FVIII-as gyógyszervizsgálatban, vagy részt vettek olyan klinikai vizsgálatban, amely FVIII-as vizsgálati gyógyszert tartalmazott a megfigyelési időszak során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korábban nem kezelt betegek (PUP)
Közepesen súlyos vagy súlyos hemofíliában szenvedő kölykök Kínában A
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kifejlesztett magas titerű, alacsony titerű és tranziens VIII-as faktor (FVIII) inhibitorok száma
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
|
|
Egyéb súlyos és nem súlyos nemkívánatos események (AE) száma és típusa
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Az egyéb nemkívánatos események a VIII. faktor (FVIII) gátlókon kívüli mellékhatásokra utalnak
|
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ADVATE-tel kezelt vérzéses epizódok száma és típusa
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
|
1, 2, 3, ≥ 4 ADVATE infúzióval kezelt vérzéses epizódok száma
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
|
Az ADVATE-tel profilaktikusan és igény szerint kezelt résztvevők éves vérzési aránya (ABR).
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
|
Az ADVATE-tel profilaktikusan és igény szerint kezelt résztvevők éves ízületi vérzési aránya (AJBR)
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
|
Az ADVATE-hoz kapcsolódó expozíciós napok (ED-ek) teljes száma
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
|
Összes beadott ADVATE egység
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
|
Az összes VIII-as faktor (FVIII) termékkel kapcsolatos expozíciós napok (ED-k) száma
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
|
Az összes beadott VIII-as faktor (FVIII) termék összes egysége
Időkeret: A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. december 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 061501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .