Retrospektiv diagramgranskning för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet hos ADVATE bland tidigare obehandlade patienter i Kina med måttlig till svår hemofili A
16 mars 2021 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire
Syftet med denna säkerhetsstudie efter marknadsföring är att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och effektiviteten av ADVATE hos tidigare obehandlade patienter (PUPs) i Kina med måttlig till svår hemofili A.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150070
- Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430074
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210019
- Nanjing Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Shandong Blood Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM/The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tidigare obehandlade patienter (PUPs) i Kina med måttlig till svår hemofili A.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare obehandlad patient (PUP) i Kina med måttlig till svår hemofili A.
- Utredaren ordinerade ADVATE som det dominerande terapeutiska medlet för behandling av hemofili A
- Informerat samtycke från patienten och/eller juridiskt ombud måste undertecknas enligt lokala föreskrifter
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en ärftlig eller förvärvad hemostatisk defekt annan än hemofili A, och någon annan kliniskt signifikant kronisk sjukdom
- Deltagare som deltog i en annan FVIII-läkemedelsstudie eller hade deltagit i någon klinisk studie som involverade ett FVIII-läkemedel under loppet av observationsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidigare obehandlade patienter (PUPs)
PUPs i Kina med måttlig till svår hemofili A
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal utvecklade hämmare av hög titer, låg titer och övergående faktor VIII (FVIII).
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader
|
Under hela studietiden på 6 månader
|
|
|
Antal och typ av andra allvarliga och icke-allvarliga biverkningar (AE)
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader
|
Andra biverkningar avser andra biverkningar än faktor VIII (FVIII)-hämmare
|
Under hela studietiden på 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och typ av blödningsepisoder som behandlas med ADVATE
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader
|
Under hela studietiden på 6 månader
|
|
Antal blödningsepisoder behandlade med 1, 2, 3, ≥ 4 infusioner av ADVATE
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader
|
Under hela studietiden på 6 månader
|
|
Årlig blödningsfrekvens (ABR) för deltagare som behandlas profylaktiskt och på begäran med ADVATE
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader
|
Under hela studietiden på 6 månader
|
|
Annualiserad ledblödningsfrekvens (AJBR) för deltagare som behandlas profylaktiskt och på begäran med ADVATE
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader
|
Under hela studietiden på 6 månader
|
|
Totalt antal exponeringsdagar (ED) till ADVATE
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader
|
Under hela studietiden på 6 månader
|
|
Totalt administrerade enheter ADVATE
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader
|
Under hela studietiden på 6 månader
|
|
Totalt antal exponeringsdagar (ED) för alla Faktor VIII (FVIII) produkter
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader
|
Under hela studietiden på 6 månader
|
|
Totala enheter av alla faktorer VIII (FVIII) administrerade produkter
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader
|
Under hela studietiden på 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 december 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
18 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 061501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .